近日， 新一輪藥價談判結果出爐， 平均44%的降幅， 36個品種大降價(點擊查看詳情《國家醫保談判敲定， 8藥品出局， 醫保支付規則大變!》)， 人社部在宣佈談判結果的同時， 也將這些品種納入醫保乙類目錄， 大降價+醫保報銷， 健識君特約分析人士數讀五大疾病領域市場格局如何“裂變”——
特約撰稿：未人
全文3304字， 讀完5分鐘， 這些疾病領域將受到怎樣的衝擊
近日， 在新一輪的國家藥價談判中， 36個品種成功入圍， 梳理這36個品種， 筆者認為， 同一疾病領域， 引入兩個甚至更多競爭品種， 是本輪藥價談判的一大特色：競品的增加讓相關疾病領域的市場競爭進一步白熱化，
非小細胞肺癌：六大品種角逐市場
2017年醫保目錄中， 明確被限用在非小細胞肺癌的有培美曲塞注射劑(限局部晚期或轉移性非鱗狀細胞型非小細胞肺癌；惡性胸膜間皮瘤)、埃克替尼(限EGFR基因敏感突變的晚期非小細胞肺癌)和吉非替尼(限EGFR基因敏感突變的晚期非小細胞肺癌)。
其中， 埃克替尼和吉非替尼是2015年衛計委醫保談判成功藥品三個中的兩個， 在上一輪談判中， 埃克替尼和吉非替尼分別降價54%、55%， 降價後， 埃克替尼為66.62元(125mg/片)， 吉非替尼為235.8元(250mg/片)。
據咸達資料的統計， 埃克替尼2016年的銷售額增長12%， 吉非替尼則下降了0.6%。 同時， 2016年我國吉非替尼的首仿藥上市，
厄洛替尼當初也是衛計委談判的產品， 但最終因為降價幅度談不攏而放棄醫保， 雖然， 兩個談判成功的品種在2016年的市場表現各異， 但是資料顯示， 沒有進入醫保， 對市場銷售的影響更大， 資料顯示厄洛替尼年銷售在2016年下降了18%。
此次， 厄洛替尼150mg/片、100mg/片分別降價65% 和55%， 以195元和142.97元的代價談判成功， 成功躋身醫保。 充分說明， 當主要競品都進醫保了， 你不得不進， 厄洛替尼本次進入醫保談判目錄預估是為了防禦。
附：三個品種2014年至2016年樣本市場規模比較
此外， 本次醫保成功談判產品限用在非小細胞肺癌的除了厄洛替尼(限EGFR基因敏感突變的晚期非小細胞肺癌)， 還有山東先聲麥得津生物製藥有限公司的重組人血管內皮抑制素注射液(限晚期非小細胞肺癌患者)和羅氏製藥的貝伐珠單抗注射液(限晚期轉移性結直腸癌或晚期非鱗非小細胞肺癌)。
抗腫瘤藥近年來已成為國內新藥、仿製藥紮堆的疾病領域， 特別是Ⅰ類新藥中主要研發熱點， 而在腫瘤藥中過半產品申請的治療領域又是非小細胞肺癌。
在目前已經有多個品種因談判被納入醫保目錄後， 非小細胞肺癌未來產品競爭將會分外激烈， 未來新藥想要進入醫保目錄， 一方面是越來越需要臨床有效性證據， 另一方面， 難免也要和現在已進入醫保目錄的產品進行藥品經濟學比較， 這樣才有望獲得較高的醫保報銷價格。
黃斑變性：兩大競品雙雙進入目錄
治療黃斑變性的雷珠單抗注射液和康柏西普眼用注射液降價幅度較低， 和咸達資料監測到的參考零售價相比， 分別降價20%、17%， 低於平均降幅， 這充分顯示了人社部門在選擇醫保談判藥品目錄時追求的是具有突出的臨床價值， 有明確的患者需求但價格較昂貴的專利或獨家藥品， 但是， 由於這些產品往往競爭不充分， 降價意願較低。
作為競品， 雷珠單抗注射液2016年樣本醫院市場規模2.85億元， 較2015年下降3%。 康柏西普眼用注射液為1.29億元， 較2015年上升85%。 上市三年， 國內新藥康柏西普眼用注射液已對雷珠單抗注射液的市場增長造成較大衝擊。 經過醫保談判後， 雷珠單抗注射液和康柏西普眼用注射液降價後的價格分別為5700元和5550元，
附：雷珠單抗注射液Vs. 康柏西普眼用注射液
胃癌：阿帕替尼片和曲妥珠單抗談判成功
2017年醫保目錄中，明確被限用在胃癌的有欖香烯口服溶液劑(限晚期食管癌或晚期胃癌改善症狀的輔助治療)、伊馬替尼口服常釋劑型(限有慢性髓性白血病診斷並有費城染色體陽性的檢驗證據;胃腸間質瘤)。
在新一輪的藥價談判中，國內新藥恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片和進口Genentech Inc.的注射用曲妥珠單抗談判成功，這對我國惡性腫瘤死亡率較高的胃癌患者而言是福音。
其中，甲磺酸阿帕替尼片的適應症為“二線化療失敗的晚期胃癌治療”，本次被限制在“既往至少接受過2種系統化療後進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌”患者使用才能報銷，適應症人群有所限制。阿帕替尼片2016年規模7860萬元，本次談判後，降價幅度在40%以內，按恒瑞的行銷能力進入醫保後預計能像埃克替尼一樣保持增長態勢。
HER2是人表皮生長因數受體-2的縮寫，如果癌症患者為HER2陽性，則表示患者癌細胞有過多HER2蛋白出現在癌細胞表面，會刺激癌細胞瘋狂增長，增加侵襲性。此類患者病情易復發和轉移，患者一般預後較差。在胃癌患者中，約有16%的患者為HER2陽性，意味著每6名左右胃癌患者中就有一位元是HER2陽性患者。
經過談判，注射用曲妥珠單抗限以下情況方可支付：1、HER2陽性的乳腺癌手術後患者，支付不超過12個月。2、HER2陽性的轉移性乳腺癌。3、HER2陽性的晚期轉移性胃癌。該品種在國內適應症原沒有治療“HER2陽性的晚期轉移性胃癌”適應症，後於2012年8月曲妥珠單抗聯合化療正式被中國國家食品藥品監督管理局批准用於HER2陽性轉移性胃癌的一線治療。2016年曲妥珠單抗樣本市場規模7.35億，本次降價超過60%能否以價換量值得關注。
骨髓瘤：競品間聯合使用不得報銷
2017年醫保目錄中，明確被限用在骨髓瘤的有重組人干擾素α-1b注射劑，重組人干擾素α2a注射劑及重組人干擾素α-2a(酵母)注射劑、重組人干擾素α-2b注射劑、重組人干擾素α2b(假單胞菌)注射劑及注射劑重組人干擾素α-2b(酵母)，這些品種都是只“限白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、腎癌、多發性骨髓瘤、丙肝、慢性活動性乙肝。丙肝、慢性活動性乙肝連續使用6個月無效時停藥，連續使用不超過12個月”等適應症醫保報銷。
此次，來那度胺膠囊和注射用硼替佐米醫保談判成功，其治療適應症為骨髓瘤，但是，根據醫保限制規則，來那度胺膠囊和注射用硼替佐米聯合使用醫保不予支付。談判前，來那度胺膠囊一個療程(口服21天)的價格預計為5.9萬元。注射用硼替佐米一個療程(21天)的價格為2.5萬元。前者2016年國內規模僅1500萬元，後者為2.21億元。雙方都降價後，來那度胺能否搶奪硼替佐米的市場仍有待時間證明。
附：來那度胺膠囊Vs. 注射用硼替佐米
腦梗死恢復期：新增2個中藥注射劑
本次成功進入醫保談判的中藥注射劑有注射用黃芪多糖、銀杏二萜內酯葡胺注射液和銀杏內酯注射液，但是，其使用被嚴格限定為二級及以上醫療機構使用方可報銷。至此，中藥注射劑被限制在二級以上醫療機構使用的品種範圍從2009年版醫保目錄的7個品種擴展到26個品種。
除了醫院等級限制外，銀杏二萜內酯葡胺注射液和銀杏內酯注射液限用在腦梗死恢復期患者，如下表所示，暫無醫保目錄內的中藥注射劑被限制在此適應症。同時，銀杏二萜內酯葡胺注射液和銀杏內酯注射液被限制單次住院最多支付14天，臨床使用受到的限制更大。
附：限用在心腦血管類疾病的中藥注射劑
注射用黃芪多糖作為腫瘤輔助用藥進入醫保目錄，被限制為“限二級及以上醫療機構腫瘤患者，單次住院最多支付14天”，對應競品黃芪注射液在2017年醫保目錄的限制為“限惡性腫瘤放化療血象指標低下及免疫功能低下”。適應症限定與腫瘤相關的獨家中藥注射劑較多，注射用黃芪多糖的談判成功將讓市場競爭變得更加激烈。
附：限用在腫瘤的中藥注射劑
直腸癌：兩大單抗談判失利
對於上面這些病種來說，競品增加，價格大降，患者有了更多選擇權，同時花費也更低，但是，這對於直腸癌患者來說，兩大單抗品種談判均失敗。
羅氏製藥貝伐珠單抗注射液的適應症為“1.轉移性結直腸癌貝伐珠單抗聯合以5-氟尿嘧啶為基礎的化療適用於轉移性結直腸癌患者的治療。2.晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌貝伐珠單抗聯合卡鉑與紫杉醇用於不可切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的一線治療”。最終，醫保談判結果只剩下“限晚期轉移性結直腸癌或晚期非鱗非小細胞肺癌”，這意味著貝伐珠單抗注射液在臨床上對轉移性結直腸癌的治療將不能獲得醫保報銷。
無獨有偶，羅氏的西妥昔單抗注射液談判也失利，按照藥品說明，該品種的適應症為“單用或與伊立替康 (irinotecan) 聯用於表皮生長因數 (EGF) 受體過度表達的，對以伊立替康為基礎的化療方案耐藥的轉移性直腸癌的治療”。
44個品種中兩個治療轉移性結直腸癌的藥品談判全失利，這意味著，轉移性結直腸癌患者只能享受5-氟尿嘧啶和伊立替康化療方案的報銷，患者還需要自付貝伐珠單抗(100mg/4ml/瓶)5176元或西妥昔單抗注射液(20ml:0.1g/瓶)4087元的費用，對於患者來說，只能說是非常遺憾了。
2017年醫保目錄中，明確被限用在胃癌的有欖香烯口服溶液劑(限晚期食管癌或晚期胃癌改善症狀的輔助治療)、伊馬替尼口服常釋劑型(限有慢性髓性白血病診斷並有費城染色體陽性的檢驗證據;胃腸間質瘤)。
在新一輪的藥價談判中，國內新藥恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片和進口Genentech Inc.的注射用曲妥珠單抗談判成功，這對我國惡性腫瘤死亡率較高的胃癌患者而言是福音。
其中，甲磺酸阿帕替尼片的適應症為“二線化療失敗的晚期胃癌治療”，本次被限制在“既往至少接受過2種系統化療後進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌”患者使用才能報銷，適應症人群有所限制。阿帕替尼片2016年規模7860萬元，本次談判後，降價幅度在40%以內，按恒瑞的行銷能力進入醫保後預計能像埃克替尼一樣保持增長態勢。
HER2是人表皮生長因數受體-2的縮寫，如果癌症患者為HER2陽性，則表示患者癌細胞有過多HER2蛋白出現在癌細胞表面，會刺激癌細胞瘋狂增長，增加侵襲性。此類患者病情易復發和轉移，患者一般預後較差。在胃癌患者中，約有16%的患者為HER2陽性，意味著每6名左右胃癌患者中就有一位元是HER2陽性患者。
經過談判，注射用曲妥珠單抗限以下情況方可支付：1、HER2陽性的乳腺癌手術後患者，支付不超過12個月。2、HER2陽性的轉移性乳腺癌。3、HER2陽性的晚期轉移性胃癌。該品種在國內適應症原沒有治療“HER2陽性的晚期轉移性胃癌”適應症，後於2012年8月曲妥珠單抗聯合化療正式被中國國家食品藥品監督管理局批准用於HER2陽性轉移性胃癌的一線治療。2016年曲妥珠單抗樣本市場規模7.35億，本次降價超過60%能否以價換量值得關注。
骨髓瘤：競品間聯合使用不得報銷
2017年醫保目錄中，明確被限用在骨髓瘤的有重組人干擾素α-1b注射劑，重組人干擾素α2a注射劑及重組人干擾素α-2a(酵母)注射劑、重組人干擾素α-2b注射劑、重組人干擾素α2b(假單胞菌)注射劑及注射劑重組人干擾素α-2b(酵母)，這些品種都是只“限白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、腎癌、多發性骨髓瘤、丙肝、慢性活動性乙肝。丙肝、慢性活動性乙肝連續使用6個月無效時停藥，連續使用不超過12個月”等適應症醫保報銷。
此次，來那度胺膠囊和注射用硼替佐米醫保談判成功，其治療適應症為骨髓瘤，但是，根據醫保限制規則，來那度胺膠囊和注射用硼替佐米聯合使用醫保不予支付。談判前，來那度胺膠囊一個療程(口服21天)的價格預計為5.9萬元。注射用硼替佐米一個療程(21天)的價格為2.5萬元。前者2016年國內規模僅1500萬元，後者為2.21億元。雙方都降價後，來那度胺能否搶奪硼替佐米的市場仍有待時間證明。
附：來那度胺膠囊Vs. 注射用硼替佐米
腦梗死恢復期：新增2個中藥注射劑
本次成功進入醫保談判的中藥注射劑有注射用黃芪多糖、銀杏二萜內酯葡胺注射液和銀杏內酯注射液，但是，其使用被嚴格限定為二級及以上醫療機構使用方可報銷。至此，中藥注射劑被限制在二級以上醫療機構使用的品種範圍從2009年版醫保目錄的7個品種擴展到26個品種。
除了醫院等級限制外，銀杏二萜內酯葡胺注射液和銀杏內酯注射液限用在腦梗死恢復期患者，如下表所示，暫無醫保目錄內的中藥注射劑被限制在此適應症。同時，銀杏二萜內酯葡胺注射液和銀杏內酯注射液被限制單次住院最多支付14天，臨床使用受到的限制更大。
附：限用在心腦血管類疾病的中藥注射劑
注射用黃芪多糖作為腫瘤輔助用藥進入醫保目錄，被限制為“限二級及以上醫療機構腫瘤患者，單次住院最多支付14天”，對應競品黃芪注射液在2017年醫保目錄的限制為“限惡性腫瘤放化療血象指標低下及免疫功能低下”。適應症限定與腫瘤相關的獨家中藥注射劑較多，注射用黃芪多糖的談判成功將讓市場競爭變得更加激烈。
附：限用在腫瘤的中藥注射劑
直腸癌：兩大單抗談判失利
對於上面這些病種來說，競品增加，價格大降，患者有了更多選擇權，同時花費也更低，但是，這對於直腸癌患者來說，兩大單抗品種談判均失敗。
羅氏製藥貝伐珠單抗注射液的適應症為“1.轉移性結直腸癌貝伐珠單抗聯合以5-氟尿嘧啶為基礎的化療適用於轉移性結直腸癌患者的治療。2.晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌貝伐珠單抗聯合卡鉑與紫杉醇用於不可切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的一線治療”。最終，醫保談判結果只剩下“限晚期轉移性結直腸癌或晚期非鱗非小細胞肺癌”，這意味著貝伐珠單抗注射液在臨床上對轉移性結直腸癌的治療將不能獲得醫保報銷。
無獨有偶，羅氏的西妥昔單抗注射液談判也失利，按照藥品說明，該品種的適應症為“單用或與伊立替康 (irinotecan) 聯用於表皮生長因數 (EGF) 受體過度表達的，對以伊立替康為基礎的化療方案耐藥的轉移性直腸癌的治療”。
44個品種中兩個治療轉移性結直腸癌的藥品談判全失利，這意味著，轉移性結直腸癌患者只能享受5-氟尿嘧啶和伊立替康化療方案的報銷，患者還需要自付貝伐珠單抗(100mg/4ml/瓶)5176元或西妥昔單抗注射液(20ml:0.1g/瓶)4087元的費用，對於患者來說，只能說是非常遺憾了。