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四川科倫藥業股份有限公司(以下簡稱"公司"或"我公司"或"科倫藥業")於2017年3月30日獲悉, 公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白獲國家食品藥品監督管理總局註冊受理(受理號:CXSL1700008 川)。
本品是一種重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白, 與美國Amgen公司的Romiplostim(中文通用名:羅米司亭, 英文商品名: Nplate?)氨基酸序列一致。 Romiplostim可通過與血小板生成素受體(c-Mpl)胞外結構域結合,
Romiplostim最早於2008年7月在澳大利亞上市, 其後相繼由FDA、EMA批准上市, 用於免疫性血小板減少性紫癜(ITP)的二線治療, 為糖皮質激素治療不耐受或應答不佳的ITP患者提供新選擇, 並具有起效快、給藥頻率低、安全性更優等特點;此外, 初步臨床研究表明Romiplostim對化療導致的血小板減少(CIT)具有潛在的臨床價值, 且與治療CIT的其他藥物相比(重組rhTPO和重組IL-11), 在安全性方面更具有優勢。 2015全球銷售額約5.5億美元。
本品擬申報適應症為免疫性血小板減少症(ITP)和化療所致血小板減少症(CIT)。
根據國家相關註冊法規規定, 上述藥品已獲得註冊申請受理, 將由國家食品藥品監督管理總局進行審評, 審評通過後頒發藥物臨床試驗批件。 期間審評時間和結果具有一定的不確定性。 公司將根據後續進展情況及時履行資訊披露義務。
特此公告。
四川科倫藥業股份有限公司董事會
2017年3月31日