CFDA發的這則通知，孕媽媽要留心！

作者：廣東省藥學會 中山大學孫逸仙紀念醫院增城院區 吳巧利

隨著二胎政策的開放， 我國迎來生育高峰。 而據有關資料顯示， 二孩產婦高危妊娠發生率高於非二孩孕婦， 妊娠晚期引產是產科處理高危妊娠常用的手段之一。

引產成功的關鍵在於宮頸成熟， 宮頸不成熟或成熟不全， 使產程延長， 易導致胎兒宮內窒息， 產程停滯， 對於宮頸不成熟的孕婦可採用促宮頸成熟藥物進行干預。 在20世紀90年代， 硫酸普拉睾酮鈉是一種安全有效的促宮頸成熟劑， 但隨著更新和更有效的藥物的問世， 該藥用於引產的報導逐漸減少。

然而近日， 國家食品藥品監督管理局（CFDA）發佈的一則通知， 將硫酸普睾酮鈉推上風口浪尖。

硫酸普拉睾酮鈉是哪類藥物？

普拉睾酮鈉， 又名脫氫表雄酮， 是人體腎上腺與性腺分泌的重要的生理活性物質和典型的甾族類化合物， 主要以硫酸普拉睾酮鈉的形式進入血液迴圈， 並在相關外周組織中轉化為雄激素或雌激素發揮間接的生物學效應。

硫酸普拉睾酮鈉化學結構式

硫酸普拉睾酮鈉主要用於治療哪種疾病？

我國CFDA批准的注射用普拉睾酮鈉適應症為：用於治療晚期妊娠需要促進子宮頸成熟者。 宜在陣痛誘發劑和陣痛促進劑前列腺素、催產素給要前使用。 且必須在醫生的指導下使用。

2016年， 美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Intrarosa（有效成分為普拉睾酮鈉）用於治療絕經後女性中重度性交疼痛。

CDFA關於硫酸普拉睾酮鈉的通知， 寫了什麼？

CFDA 此次發出修訂說明書的通知， 主要針對的是硫酸普拉睾酮鈉的不良反應。 原有說明書中指出， 注射用普拉睾酮鈉通常無副作用，

偶見噁心， 眩暈， 行走乏力， 胸悶或注射部位血管痛等輕度一過性反應， 且未見對母嬰健康有不良影響， 但動物實驗中發現有胎仔致死作用， 故妊娠初期禁用。 此次CFDA的修訂要求中， 則著重警示“使用該藥可能引起胎兒心動過緩或胎兒宮內窘迫， 且已有胎兒死亡病例報告”， 並強調“在使用該藥品期間應對孕婦和胎兒進行密切觀察， 如有任何異常情況， 應採取適當的措施應對。 ”

如何正確認識藥品不良反應？

俗話說:“是藥三分毒”， 沒有一種藥物是絕對安全的。 藥品不良反應不是在每個人身上都會發生， 它與患者的身體狀況、年齡、遺傳因素、生活習慣等多種因素有關， 有些不良反應是輕微的、暫時的， 不會影響治療和用藥安全，

而發生嚴重不良反應的幾率是很低的。 總的來說， 合格藥物的安全性是可以信賴的。

妊娠期媽媽用藥應該注意什麼？

妊娠期婦女用藥不當或濫用藥將會對胎兒產生不利影響， 嚴重者將引起胎兒畸形。 妊娠期婦女既不能擅自服藥，

也不能因擔心胎兒而拒絕用藥， 以致延誤病情。 用藥前， 應詳細閱讀說明書， 對有孕婦禁用或慎用字樣的藥物， 一律避免使用。 有病及時就診， 向醫生說明自己已經懷孕， 醫生會權衡利弊， 選擇安全無毒副作用的藥物， 確保胎兒平安、健康。

一審專家：廣東省藥學會 中山大學孫逸仙紀念醫院增城院區 劉春霞

二審專家：廣東省藥學會 中山大學孫逸仙紀念醫院 餘曉霞

以上為“藥品安全合作聯盟”志願者的原創作品，如若轉載請注明作者和來源！

【藥盾公益】官方公眾號（PSMChina）以中國非處方藥物協會、中國藥學會，中華醫學會等共同發起和成立的公益性組織——PSM藥品安全合作聯盟，廣匯資源，凝聚力量，促進公眾用藥安全。

二審專家：廣東省藥學會 中山大學孫逸仙紀念醫院 餘曉霞

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