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中藥產業再推重磅政策 經典名方審批簡化有望加速

■本報記者 張敏

在10月8日中辦、國辦發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》之後, 國家食藥監總局就發佈了關於中藥的細分檔——公開徵求《中藥經典名方複方製劑簡化註冊審批管理規定》指出, 中成藥品質一致性一直是中藥品質控制的難點, 單純依靠終端標準檢驗有很大的局限性。 為保證經典名方製劑品質療效一致, 需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、製劑全鏈條的品質控制措施, 且整個過程需與“標準煎液”比對。

國家食藥監總局表示, 在品質比對、控制中, 品質評價的指標和方法尤為關鍵。

指標的選擇需要綜合考慮藥材-飲片-“標準煎液”-製劑的相關性以及與臨床療效的相關性, 需採用指紋圖譜或特徵圖譜等整體控制方式對中間體、製劑的品質進行控制, 鼓勵使用生物活性檢測等方法。 同時, 食品藥品監管總局藥化註冊司參照國際上品質控制的先進理念, 引入了“品質屬性”的要求, 申請人需要對那些影響藥品安全性、有效性或一致性的物理、化學、生物活性等品質特性進行研究, 並據此選擇評價指標。

(張敏)

本文源自證券日報

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