通過仿製藥一致性評價 安徽藥企最高可獲300萬元獎勵

對完成品質和療效一致性評價的仿製藥， 每個品種給予一次性獎補100萬元， 單個企業最高可達300萬元。 這是安徽省政府辦公廳日前印發的《關於推進和鼓勵仿製藥品質和療效一致性評價的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)所披露的。

據悉， 國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑， 應在2018年年底前完成一致性評價， 其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種， 應在2021年年底前完成一致性評價；逾期未完成的， 不予再註冊。 同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的， 在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

目前， 安徽有國家基本藥物目錄（2012年版）品種82個， 批准文號652個， 涉及藥品生產企業51家， 需在2018年底前完成一致性評價研究。

由於仿製藥一致性評價時間緊、任務重、標準高、投資多，

風險大， 我省部分藥品生產企業需要與全國相同品種比時間， 搶市場， 如通不過一致性評價將被淘汰出局。 為此， 安徽省委省政府高度重視， 組織省食藥監局等有關部門， 在充分調研的基礎上， 結合我省仿製藥生產實際， 制訂並印發了該《實施意見》。

《實施意見》指出， 各有關部門結合職能， 通過技術培訓、綠色通道、平臺建設、資源分享等方式， 合力解決在一致性評價工作中普遍存在的技術、資金、臨床研究平臺不足等困難， 從而有效推進一致性評價工作。

為了鼓勵企業開展一致性評價工作， 《實施意見》規定， 對安徽省內藥品生產企業通過一致性評價的藥品品種， 及時向社會公佈， 並可在藥品說明書、標籤中予以標注。 對通過一致性評價的藥品品種，

省人力資源社會保障廳、省衛生計生委在藥品集中採購和醫保支付方面予以支持， 將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄， 鼓勵醫療機構優先採購使用。

通過一致性評價藥品生產企業的技術創新和技術改造， 在符合有關條件的情況下， 可以申請相關資金支援。 對通過一致性評價的藥品品種所涉及的申報項目， 省發展改革委、省科技廳等部門在同等條件下優先予以支持。 對完成品質和療效一致性評價的仿製藥， 每個品種給予一次性獎補100萬元， 單個企業最高可達300萬元。

《實施意見》的出臺， 不僅為安徽省藥品生產企業開展一致性評價工作注入了強大的動力， 更凸顯了安徽省上下聯動，

共同推進仿製藥一致性評價工作的決心。 下步， 省食藥監局將會同有關部門， 落實相關配套政策， 共同協調指導和推進全省一致性評價工作， 進一步促進全省醫藥產業的健康發展。 獲取更多的食品藥品安全資訊， 請關注“安徽食品藥品監管”政務微信號， 搜索微信號“anhuifda”一鍵關注。