陝西網訊： 近日， 陝西省政府辦公廳印發了《關於做好仿製藥品質和療效一致性評價的實施意見》（以下簡稱《意見》）， 明確提出， 在2018年底前， 全面完成國家確定的仿製藥品質和療效一致性評價工作。 培育一批在全國有影響力的優質仿製藥品種， 不斷提升全省醫藥產業發展水準。
《意見》提出， 凡2007年10月1日前批准上市、列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製藥口服固體製劑， 原則上在2018年底前完成一致性評價， 需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的， 應在2021年底前完成一致性評價。 其他化學藥品仿製藥口服固體製劑，
《意見》明確， 開展一致性評價的品種， 藥品生產企業應參照總局有關要求選擇參比製劑。 藥品生產企業應將選擇的參比製劑向國家食品藥品監管總局備案。 行業協會可組織同品種藥品生產企業提出參比製劑選擇意見， 報國家食品藥品監管總局審核確定， 原研藥品生產企業、國際公認的同種藥物生產企業可向國家食品藥品監管總局申報參比製劑。 藥品生產企業找不到且無法確定參比製劑的， 企業應開展臨床有效性試驗。 藥品生產企業原則上應採用體內生物等效性實驗方法進行一致性評價，
《意見》同時提出， 對臨床需求量大、市場競爭力強的優質仿製藥， 要求相關部門研究制定“一品一議”扶持政策， 開闢優先服務管道， 並對通過一致性評價藥品生產企業及品種， 可以在基建投資、產業基金、醫保支付及藥品集中採購等方面予以支持。
據陝西省局藥品化妝品註冊管理處處長龍政軍介紹， 在國家開展仿製藥一致性評價的289個品種中， 陝西共涉及72家藥品生產企業的98個品種652個藥品批准文號。 陝西省局通過召開部署會、組織培訓和為企業答疑解惑等措施，