經濟觀察網 記者 汪曉慧 10月12日， 中國本土製藥企業先聲藥業與跨國藥企安進（Amgen）在南京宣佈啟動生物類似藥戰略聯盟。 聯盟最先披露的合作內容包括先聲藥業一次性引進安進公司四款全球重磅生物類藥進入中國，
安進成立於1980年， 市值超過千億美元， 在全球抗體和生物藥領域佔有舉足輕重的地位。 先聲藥業， 成立於1995年， 目前， 先聲藥業在抗腫瘤、心腦血管、抗感染、風濕免疫等疾病治療領域上市多款產品。
生物藥正成為全球製藥產業市場規模最大的細分產業。 這一領域也成為製藥企業競爭最激烈的場域。 2016 年全球TOP 200 藥品銷售資料顯示， 生物藥占70個， 總金額1572億美元， 占比達到44%。 其中， 全球處方藥物銷量前十位的， 單抗類生物藥（包括特點和單抗類似的重組蛋白依那西普）就占到了6個,這6大單抗也占到單抗市場的63%。
其中， 生物類似藥因療效與價格的性價比更高， 在全球各國政府層面、患者層面、藥企層面都備受關注。 從各大公司的在研管線可以看出， 類似藥研發集中在阿達木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過期的大品種單抗上。 不過， 生物類似藥在全球範圍內還屬於起步階段。 目前， 歐美國家批准的抗體類生物類似藥不超過10個， 在中國， 還是空白。
此次先聲與安進合作的生物類似藥包括治療類風濕疾病的阿達木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。 安進的這兩款生物類似藥， 是美國FDA去年9月和今年9月批准的各自品類的第一款生物類似藥。
阿達木單抗連續5年是全球處方藥銷量第一產品。
貝伐珠單抗的原研藥企是羅氏（基因泰克）， 用於治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌等各類轉移性癌症。 2004年2月26日獲得FDA批准上市， 6年後進入中國， 商品名安維汀（Avastin）。 貝伐珠單抗為代表的抗血管生成治療已成為當前癌症治療領域的基本支柱。 安進的貝伐單抗Mvasi也是第一款用於癌症治療的生物類似藥。
儘管雙方沒有公佈合作的另外兩款藥物， 但公開披露的資訊顯示， 除了上述兩個合作品種外， 安進的生物類似藥管線還包括西妥昔單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、依庫珠單抗、曲妥珠單抗。
按照雙方合作內容， 安進繼續負責這四種生物類似藥的共同開發、上市許可申報和生產；先聲藥業負責生物類似藥在中國市場的共同開發和商業化， 安進公司保留特定的產品共同推廣權。
2013年先聲藥業從美國紐交所私有化退市。 這段美國上市的經歷， 給跨國企業瞭解這家中國本土製藥企業提供了一個視窗。 至今， 先聲藥業與跨國製藥企業在藥物合作開發與商業化也有先例， 此前與美國Apexigen公司、百時美施貴寶等都曾有過合作項目， 阿巴西普針劑便是合作的產品。
對於此次合作的雙方而言， 先聲看中了安進公司的重要產品， 並且是先聲藥業專注的重要疾病領域， 能夠進一步補充其產品管線與產品組合。
此外， 據知情人士透露， 先聲藥業近些年在生物類似藥領域的研發能力提升， 包括在新藥研發領域桌有聲望的以首席科學家牟驊為首的研發團隊， 讓安進最終放下擔憂， 達成聯盟形式的合作。
先聲藥業稱， 雙方高管概括“先聲和安進戰略聯盟”的內涵時稱， 不同於一般的商務合作， 在多個產品、多個治療領域， 雙方共同研究開發和商業化；有共同的戰略目標， 有共同的使命和價值觀；組建專門的聯盟團隊， 注重資訊流動和分享， 充分利用各自已有的優勢和能力， 利益共用， 風險共擔。
據悉， 安進的阿達木單抗Amgevita已經於今年8月在中國申報臨床， 貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國申報臨床。
貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國申報臨床。