作者：小金藥師 雷公
全文1814字， 5分鐘梳理傳統中藥市場迎新格局
日前， 國家食品藥品監督管理總局(簡稱“CFDA”)發佈了《中藥經典名方複方製劑簡化註冊審批管理規定》的徵求意見稿(簡稱《徵求意見稿》)明確指出， 對來源於國家公佈目錄中的古代經典名方的中藥複方製劑申請上市實施簡化審批。
這也就意味著， CFDA正式開啟了傳統中藥經典名方簡化申報和審批的大幕。
有分析人士指出， 同仁堂、片仔癀、雲南白藥等老字型大小企業在經典名方市場化方面具有先發優勢， 此次簡化審批流程能夠為相關企業節約大量的時間和金錢成本， 並在未來的醫藥市場上占得先機。
如何界定中藥經典名方是關鍵
中藥報批難的現象一直存在。 據《2016年度藥品審評報告》顯示， 藥審中心完成審評建議批准臨床試驗並呈送總局審批的中藥IND申請84件， 但完成臨床試驗後進行新藥生產上市申請(NDA)的藥品僅為2件。
而此次， 簡化古代經典名方的審批流程明確， 將符合條件的經典名方製劑申報生產， 可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料， 免報藥效研究及臨床試驗資料。
首先， “免報藥效研究及臨床試驗資料”的前提， 是具有長期臨床使用基礎， 有效性和安全性有保障的經典名方製劑才能入選。
申報資料中要詳細描述所選經典名方的處方來源(哪本方書、哪個年代、何人所著、原文功效及制法)， 方義衍變(病因病機、治則治法、方解、歷代加減衍變)和歷代臨床使用情況， 相當於對這個經典名方進行完整詳細的綜述。
其次， 在滿足上述要求的基礎上， 經典名方還必須滿足一些硬性條件。
特別要注意的是， 此次申報的中藥複方製劑不能更改經典名方的給藥途徑， 原來口服的還是口服， 原來外洗的還是外洗，
有分析人士指出， 傳統中醫藥治療的優勢品種包括：失眠， 腸易激綜合征， 過敏性鼻炎、心腦血管疾病的緩解期和後遺症期用藥、兒童用藥(嬰幼兒除外)以及滋補藥促孕藥等治療用藥在未來均可能出現井噴申報。
簡化審批不等於降低准入門檻
雖然簡化了傳統中藥名方的審批流程， 但並不意味降低了行業准入門檻。
在此次《徵求意見稿》中， 對簡化申報的經典名方的主治證範圍做了限定。 例如：急症、危重症、傳染病， 不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群都不適宜用經典名方。 這也就意味， 安宮牛黃丸、保胎固胎、孕婦清火等百姓常用藥， 因涉及相關的治療領域都不能簡化申報。
同時， 《徵求意見稿》明確提出要進行遺傳毒性和生殖毒性的非臨床實驗， 保證藥物在應用于育齡青年或兒童群體時的基本安全性。
從字面意思看， 經典名方無論如何簡化申報流程， 但對於用藥的安全性方面監管層面並未有絲毫放鬆。 事實上， 保障百姓用藥的安全性一直是政府的監管紅線， 所有藥企若敢越雷池一步， 相信CFDA將會立刻啟動處罰措施。
簡化審批 利好中醫藥產業
不可否認的是，簡化經典名方的審批將有利於療效好的中藥儘快推向市場。
據公開資料顯示，六味地黃丸的全國市場銷售規模已超過20億，北京同仁堂、宛西製藥、九芝堂市場規模在3-5億元；安宮牛黃丸的全國市場規模也已超過10億元，其中以北京同仁堂為主導，市場規模超過6億元，廣州中一藥業該品種也在億元以上；而牛黃清心丸市場規模預計也在5億元以上，其中北京同仁堂市場規模就接近4億元；四磨湯是上市公司湖南漢森製藥的主導品種，市場規模也在6億元左右。
在經典名方簡化審批落地後，雲南白藥、片仔癀等傳統中藥公司也將獲得利好。目前，一些企業也看到了經典名方的市場前景，正在加緊佈局。
億帆醫藥在2017年半年報中指出，公司緊跟國家鼓勵與支持源于經典名方的複方中藥製劑的政策，不斷挖掘中藥潛力產品，啟動產品儲備和後續產品梯隊建設，公司在研項目24個。
2017年9月，中國平安斥資16億(人民幣)收購日本津村株式會社10%的股份，成為其第一大股東。據健識君瞭解，日本津村目前是全球最大的漢方藥製藥公司，生產超過百種漢方藥，在醫療用漢方製劑領域市場份額較高。
有分析人士指出，同仁堂、雲南白藥、片仔癀等老字型大小企業在口碑上確實有優勢，例如同仁堂的同仁牛黃清心丸，簡化申報後藥監局有可能會對這種優質企業更加青睞。
業界普遍認為，未來中醫藥在疾病預防、疾病康復、養老等領域扮演重要作用，國家大力扶持中醫藥產業的發展，此舉是為了促進中醫藥產業規模做大。
簡化審批 利好中醫藥產業
不可否認的是，簡化經典名方的審批將有利於療效好的中藥儘快推向市場。
據公開資料顯示，六味地黃丸的全國市場銷售規模已超過20億，北京同仁堂、宛西製藥、九芝堂市場規模在3-5億元；安宮牛黃丸的全國市場規模也已超過10億元，其中以北京同仁堂為主導，市場規模超過6億元，廣州中一藥業該品種也在億元以上；而牛黃清心丸市場規模預計也在5億元以上，其中北京同仁堂市場規模就接近4億元；四磨湯是上市公司湖南漢森製藥的主導品種，市場規模也在6億元左右。
在經典名方簡化審批落地後，雲南白藥、片仔癀等傳統中藥公司也將獲得利好。目前，一些企業也看到了經典名方的市場前景，正在加緊佈局。
億帆醫藥在2017年半年報中指出，公司緊跟國家鼓勵與支持源于經典名方的複方中藥製劑的政策，不斷挖掘中藥潛力產品，啟動產品儲備和後續產品梯隊建設，公司在研項目24個。
2017年9月，中國平安斥資16億(人民幣)收購日本津村株式會社10%的股份，成為其第一大股東。據健識君瞭解，日本津村目前是全球最大的漢方藥製藥公司，生產超過百種漢方藥，在醫療用漢方製劑領域市場份額較高。
有分析人士指出，同仁堂、雲南白藥、片仔癀等老字型大小企業在口碑上確實有優勢，例如同仁堂的同仁牛黃清心丸，簡化申報後藥監局有可能會對這種優質企業更加青睞。
業界普遍認為，未來中醫藥在疾病預防、疾病康復、養老等領域扮演重要作用，國家大力扶持中醫藥產業的發展，此舉是為了促進中醫藥產業規模做大。