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A股市場眼科類個股風險資料研究:莎普愛思專項主題報告

2017年12月2日(週六), 丁香醫生一篇《一年狂賣7.5億的洗腦神藥, 請放過中國老人》在朋友圈瘋傳, 文章對莎普愛思的“洗腦式”行銷提出了質疑, 隨後多家媒體進行了跟進報導。

12月4日(週一), 針對大規模的質疑, 莎普愛思12月3日發佈澄清公告, 援引於1995年、1998年完成的臨床試驗結果稱, 滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用, 療效確切。

12月6日(週三), 國家食品藥品監督管理局發文介入督促啟動臨床試驗。

12月7日(週四), 莎普愛思申請緊急停牌。

12月8日(週五), 莎普愛思收到上海證券交易所問詢函和浙江證監局監管關注函。

莎普愛思的適應症為早期老年白內障, 白內障為晶狀體渾濁而導致的視力缺損, 隨著年齡的增長, 白內障的發病率逐漸提高, 80歲以上白內障的發病率為100%。 而白內障現在唯一有效的治療方法為手術治療。 關於口服藥物或營養品預防和治療白內障, 2016年美國眼科學會(AAO)白內障指南明確指出營養補充劑對於預防和治療白內障的作用介於最小和沒有作用之間。

莎普愛思的眼藥水有效成分為Bendazac Lysin, 是一種非甾體抗炎鎮痛藥(NSAID)。 由義大利眼科醫生Bruno Silvestrini發明並率先在臨床試驗。 在1966年8月29號在義大利申請專利,

並在1982年在柳葉刀上發表文章。 文章通過小規模實驗說明每日口服三次500mg bendazac對白內障可以起到有效控制甚至逆轉。

Bendazac後來從口服改為了滴眼液, 商品名Bendalina, 由義大利製藥公司ANGELINI率先投入生產。

但是由於出現肝損傷案例, Bendazac於1993年被西班牙當局下架。

面對質疑, 莎普愛思在澄清公告中援引於1995年、1998年完成的臨床試驗結果稱, 滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用, 療效確切。 但是臨床試驗報告也存在不嚴謹, 其中只把視力作為評價指標, 而視力會受到心理、環境光等多種因素的影響, 缺乏白內障渾濁度這些關鍵性客觀指標, 單使用主觀指標直接判斷藥物療效不夠科學和嚴謹。

其II期臨床試驗的結果發表在1998年《中國眼耳鼻喉科雜誌》上。 在討論部分中提到“白內障藥物療效評價在國內目前的條件下是相當困難的, 主要在於缺乏客觀指標。 ”而在文章結論部分研究者也表示“這一結論還需通過更大量的長期的臨床觀察來驗證。 ”

公告中莎普愛思發佈的Ⅲ期臨床試驗的配圖只顯示了臨床設計符合臨床試驗的要求,

並沒有詳細描述試驗結果。

而莎普愛思2.6億的廣告費用和0.29億的研發費用也飽受質疑。

從莎普愛思事件反映的是隨著監管和輿論壓力的增大, “中國神藥”類輔助用藥的存在的斷崖式下跌的風險。

新華社在12月8日關於該事件的評論中提到:“莎普愛思爭議再次敲響警鐘。 ‘神藥’的根源在於, 藥品廣告背後有關各方推波助瀾, 虛假宣傳違法成本低和及時有效的監管缺位。 相關監管機構應更好擔負起公眾健康‘守門人’的責任。 以分秒必爭的態度對類似‘神藥’進行排查, 該澄清的澄清、該治理的治理、該取締的取締。 嚴懲‘神藥’背後各類推手。 媒體要更多擔起社會責任, 傳播科學健康觀念,增強群眾辨別能力。”

(桑葛石)

傳播科學健康觀念,增強群眾辨別能力。”

(桑葛石)

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