此分析報告資料來源於藥渡資料的中國註冊部分， 分析範圍是截止至2017年12月21日的註冊受理號， 對其2012-2017申請數量分析、2017年新藥月份趨勢分析、創新藥物地區分佈、申請新藥的治療領域、申請新藥的公司、申請仿製藥的公司和藥物以及重要的申請企業或者單位、進口1類新藥等進行了分析，
2012-2017申請數量分析(仿製藥、新藥、進口藥、新藥臨床、新藥生產)
2017年新藥申請時間趨勢分析
2012-2017創新藥物地區分佈
2012-2017申請新藥的治療領域
2017化藥新藥申報企業分析(包括熱門企業機構舉例)
2017化藥仿製藥分析
2017化藥進口新藥分析
2016年6月3日， 國家頒佈了新的《化學藥品新註冊分類申報資料要求》(試行)， 對新藥標準的定義更為嚴格， 為了保持一致， 此分析報告中的新藥的統計， 是基於2007版本註冊類別1.1和1.2與2016版本註冊類別1的總和分析得出， 而仿製藥是基於2007版本註冊類別6和3與2016版本註冊類別3和4的總和分析得出。
檢索方式如下圖， 對新藥和仿製藥分析時不包括複審、補充申請等。
2012-2017申請數量分析
2017年CDE承辦的藥品註冊， 按照申請受理號計算， 有4735個(包括複審、補充申請等， 其中化學藥3763個。 而2012年至2017年的註冊申請趨勢如圖1。 2016年因為政策的變動， 出現申報受理號數量最低， 2017年有所回升。
對所有化學藥註冊受理號分析， 2017年國內新藥受理號315個， 國內仿製藥457個。 其中新藥臨床申請294個， 新藥生產申請21個。 此外， 進口新藥306個(以註冊受理號前三位JXH檢索得到)。 根據圖2新藥申報趨勢分析得出， 仿製藥申報數量在2015年達到最高後下降， 新藥數量穩定增長， 而伴隨國內新藥研發的增加， 進口新藥有所下降。 從2012年到2017年， 雖然仿製藥占主導地位， 但是新藥研發比例明顯增加。
新藥中申請臨床和生產的趨勢分析如圖3所示， 新藥申請中主要是臨床註冊， 生產註冊2017年有明顯增長。
2017年新藥月份趨勢分析
2017年中每個月的新藥申報情況如圖4所示。 在七月份達到最高， 10月份最低。
新藥申報區域分析
區域分佈如圖5所示， 江蘇、上海是主要的新藥申報地區， 其次是相差不大的浙江、北京、山東。 這與各個地區的政策有關， 上海有張江藥谷，蘇州有醫藥生物產業園區。這兩個地區都有各種政策鼓勵醫藥創新，一直是國家醫藥創新的領頭羊。
新藥治療領域分析
已有批准文號與在審的品種有4335個，涉及到的治療領域所占的百分比如圖6所示。抗感染是已有批准文號最多的治療領域，消化系統和皮膚科次之，按百分比約為整數表示為下圖。
然後，2017年申報新藥315項，其治療領域如圖7所示，由圖得出腫瘤領域已逐漸成為新藥研發的主要領域，尤其是最近比較熱門的腫瘤免疫療法，CAR-T和PD-1抑制劑，然而抗感染藥物依舊占主導地位。
新藥申報企業分析
此新藥申報企業分析，檢索資料是從2016年3月4日開始至2017年12月21日的化學1類新藥，在此範圍，檢索公司名稱得到該公司的新藥申報個數，其中包括原料藥，但同一活性成份按一個統計。
具體分佈如圖8所示，恒瑞製藥和正大天晴一如既往的熱門，是申報新藥個數最多的企業，連雲港潤眾製藥是正大天晴的原料藥生產商，其活性成分大部分與正大天晴所生產藥物重複，所以放在一起分析。其中中國科學院上海藥物所，作為研究機構，申報新藥8個，都是臨床批件。
熱門企業機構分析
對江蘇/上海恒瑞製藥和上海藥物研究所2017年申報藥物進行檢索統計分析，檢索時間2017年1月1日至2017年12月21日，檢索方式為化藥1類，分別得到表1和表2。
上海藥物所作為研究機構申報的主要是新藥，幾乎全是臨床申報，而且腫瘤藥物占主導地位，這與今年主導研發領域符合。
恒瑞製藥檢索如下圖，其申報的主要新藥如表2所示，其中BTK抑制劑消化系統藥物SHR1459片是其主要申報藥物。對其仿製藥進行檢索，腫瘤藥物奧沙利鉑注射液是其主要的仿製藥物。
仿製藥物分析
對2017年，化學藥物，仿製藥，3和4類統計，按照其擁有的受理號排列，得到有三個及以上受理號的熱門仿製藥物。具體如表3所示，其中帕金森病藥物鹽酸普拉克索片有8個受理號，但最熱門的仿製藥物是Gilead的抗病毒藥富馬酸替諾福韋，原料藥以及不同製劑有9個受理號。
此外仿製藥物研究最多的公司情況如表4所示，其中齊魯製藥(海南)有限公司擁有仿藥10個申報受理號，品種分別是鹽酸普拉克索片和鹽酸文拉法辛，都是精神類藥物。而安徽和浙江是富馬酸替諾福韋的主要仿製地。
2017年進口新藥分析
於藥渡資料檢索，2017年，化學藥物，進口藥物，註冊分類1，然後對統計資料分析得到如下表格。進口藥品所屬公司情況如圖9。分析得出進口藥品諾華有19個，占了26%。而進口品種最多的是諾華的癌症藥物INC280片，是c-MET抑制劑，通用名Capmatinib，其次是GSK的Daprodustat片、羅氏的Ipatasertib片和諾華的LIK066片。
基於以上分析得出，目前我國藥物申報仿製藥所占比例稍微大於創新藥物，而創新藥物主要為臨床申報階段。但因為國家鼓勵藥物創新，新藥申報有逐年遞增的趨勢，同時進口藥物比例也有所下降，且今年的新藥生產申報比例也有很大的提升。
新藥申報最多的地區是江蘇上海，而申報最多時間是七月份，治療的領域主要是腫瘤，而抗感染是目前審批或者在審批藥物的主要治療領域。新申報分類頒佈後，擁有申請號最多的公司是恒瑞和正大天晴，而研究機構上海藥物所的新藥申請主要是申報臨床。
2017年的化藥仿製藥，帕金森病藥物鹽酸普拉克索片是受理號最多的藥物，但最熱門的是Gilead的抗病毒藥富馬酸替諾福韋。而進口化藥新藥受理號最多的是諾華的INC280片，而諾華也是今年我國最大的藥品進口申報企業。
藥物從研發到上市是一個比較長的過程，有人說剛好可以把一個小嬰兒養育成棟樑之才。其實這一點也不誇張，20年一個藥還真不稀奇，而且研發人的心血、投資者的票子、老百姓的健康都系在這跟長長的繩索上。因此，藥渡資料助力藥物創新，加速價值創造，為大家整理出2017年度中國註冊化藥審批分析報告以供參考。
上海有張江藥谷，蘇州有醫藥生物產業園區。這兩個地區都有各種政策鼓勵醫藥創新，一直是國家醫藥創新的領頭羊。
新藥治療領域分析
已有批准文號與在審的品種有4335個，涉及到的治療領域所占的百分比如圖6所示。抗感染是已有批准文號最多的治療領域，消化系統和皮膚科次之，按百分比約為整數表示為下圖。
然後，2017年申報新藥315項，其治療領域如圖7所示，由圖得出腫瘤領域已逐漸成為新藥研發的主要領域，尤其是最近比較熱門的腫瘤免疫療法，CAR-T和PD-1抑制劑，然而抗感染藥物依舊占主導地位。
新藥申報企業分析
此新藥申報企業分析，檢索資料是從2016年3月4日開始至2017年12月21日的化學1類新藥，在此範圍，檢索公司名稱得到該公司的新藥申報個數，其中包括原料藥，但同一活性成份按一個統計。
具體分佈如圖8所示，恒瑞製藥和正大天晴一如既往的熱門，是申報新藥個數最多的企業，連雲港潤眾製藥是正大天晴的原料藥生產商，其活性成分大部分與正大天晴所生產藥物重複，所以放在一起分析。其中中國科學院上海藥物所，作為研究機構，申報新藥8個，都是臨床批件。
熱門企業機構分析
對江蘇/上海恒瑞製藥和上海藥物研究所2017年申報藥物進行檢索統計分析，檢索時間2017年1月1日至2017年12月21日，檢索方式為化藥1類，分別得到表1和表2。
上海藥物所作為研究機構申報的主要是新藥，幾乎全是臨床申報，而且腫瘤藥物占主導地位，這與今年主導研發領域符合。
恒瑞製藥檢索如下圖，其申報的主要新藥如表2所示，其中BTK抑制劑消化系統藥物SHR1459片是其主要申報藥物。對其仿製藥進行檢索，腫瘤藥物奧沙利鉑注射液是其主要的仿製藥物。
仿製藥物分析
對2017年，化學藥物，仿製藥，3和4類統計，按照其擁有的受理號排列，得到有三個及以上受理號的熱門仿製藥物。具體如表3所示，其中帕金森病藥物鹽酸普拉克索片有8個受理號，但最熱門的仿製藥物是Gilead的抗病毒藥富馬酸替諾福韋，原料藥以及不同製劑有9個受理號。
此外仿製藥物研究最多的公司情況如表4所示，其中齊魯製藥(海南)有限公司擁有仿藥10個申報受理號，品種分別是鹽酸普拉克索片和鹽酸文拉法辛，都是精神類藥物。而安徽和浙江是富馬酸替諾福韋的主要仿製地。
2017年進口新藥分析
於藥渡資料檢索，2017年，化學藥物，進口藥物，註冊分類1，然後對統計資料分析得到如下表格。進口藥品所屬公司情況如圖9。分析得出進口藥品諾華有19個，占了26%。而進口品種最多的是諾華的癌症藥物INC280片，是c-MET抑制劑，通用名Capmatinib，其次是GSK的Daprodustat片、羅氏的Ipatasertib片和諾華的LIK066片。
基於以上分析得出，目前我國藥物申報仿製藥所占比例稍微大於創新藥物，而創新藥物主要為臨床申報階段。但因為國家鼓勵藥物創新，新藥申報有逐年遞增的趨勢，同時進口藥物比例也有所下降，且今年的新藥生產申報比例也有很大的提升。
新藥申報最多的地區是江蘇上海，而申報最多時間是七月份，治療的領域主要是腫瘤，而抗感染是目前審批或者在審批藥物的主要治療領域。新申報分類頒佈後，擁有申請號最多的公司是恒瑞和正大天晴，而研究機構上海藥物所的新藥申請主要是申報臨床。
2017年的化藥仿製藥，帕金森病藥物鹽酸普拉克索片是受理號最多的藥物，但最熱門的是Gilead的抗病毒藥富馬酸替諾福韋。而進口化藥新藥受理號最多的是諾華的INC280片，而諾華也是今年我國最大的藥品進口申報企業。
藥物從研發到上市是一個比較長的過程，有人說剛好可以把一個小嬰兒養育成棟樑之才。其實這一點也不誇張，20年一個藥還真不稀奇，而且研發人的心血、投資者的票子、老百姓的健康都系在這跟長長的繩索上。因此，藥渡資料助力藥物創新，加速價值創造，為大家整理出2017年度中國註冊化藥審批分析報告以供參考。