廣州白雲山醫藥的1類化藥頭孢嗪脒鈉獲批臨床

廣州白雲山醫藥集團股份有限公司獲悉， 本公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠和廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山化學製藥廠於近日分別收到國家食品藥品監督管理總局簽發的《藥物臨床試驗批件》(批件號：2017L05167、2017L05168、2017L05169、2017L05170；受理號分別為：CXHL1600324、CXHL1600337、CXHL1600338、CXHL1600339)和《審批意見通知件》(批件號：2017L05171；受理號：CXHL1600340)。

一、藥品批件主要內容

藥品名稱：注射用頭孢嗪脒鈉

英文名/拉丁名：Ceftriamidine Sodium for Injection

劑型：注射劑

規格：0.25g、0.5g、1.0g、2.0g

申請事項：國產藥品註冊

註冊分類：化學藥品第1類

申請人：廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠、廣東華南新藥創制中心

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定， 經審查， 本品符合藥品註冊的有關要求， 批准本品進行臨床試驗。

藥品名稱：頭孢嗪脒鈉

英文名/拉丁名：Ceftriamidine Sodium

劑型：原料藥

申請事項：國產藥品註冊

註冊分類：化學藥品

申請人：廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山化學製藥廠、廣東華南新藥創制中心

審批意見： 根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定， 經審查， 本品符合藥品註冊的有關要求， 批准本品製劑進行臨床試驗。

二、藥品研發及相關情況

白雲山製藥總廠提交注射用頭孢嗪脒鈉的臨床試驗申請獲得受理的時間為2016年12月(受理號：粵新160077、粵新160078、粵新160079、粵新160080)；化學製藥廠提交頭孢嗪脒鈉的臨床試驗申請獲得受理的時間為2016年12月(受理號：CXHL1600340)。 截至本公告日， 已投入的研發費用合計約人民幣3,584.18萬元。

頭孢嗪脒鈉屬於化學藥1類新藥， 是在創新藥物頭孢硫脒的基礎上結構改造而得的全新化合物。 適應症為社區獲得性肺炎。 與頭孢硫脒相比，

頭孢嗪脒鈉保持了對革蘭陽性菌的強大抗菌活性， 特別增強了對鏈球菌屬(包括青黴素不敏感肺炎鏈球菌)的抗菌活性， 同時增強了對嗜血桿菌和卡他莫拉菌等革蘭氏陰性菌的抗菌活性。 抗菌譜包括：金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感)、凝固酶陰性葡萄球菌、甲型溶血性鏈球菌、乙型溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌(PSSP、PISP、PRSP)等革蘭氏陽性菌；流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、奇異變形桿菌、傷寒沙門菌等革蘭氏陰性菌；消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等革蘭氏陽性厭氧菌。

三、同類藥品市場狀況

頭孢菌素類抗生素具有抗菌譜廣、抗菌作用強、耐青黴素酶、過敏反應較青黴素類少等優點， 被廣泛應用於臨床， 在全球抗生素市場具有重要地位。

根據中國醫藥工業資訊中心PDB藥物綜合資料庫， 2005-2016年， 頭孢菌素類抗生素在抗感染藥物治療大類中銷售占比始終保持第一， 2016年銷售額達130.10億元， 銷售占比為38.97%。

目前全球已有50 多個品種頭孢菌素類抗生素上市， 按發明年代的先後和抗菌性能的不同而分為五代。 其中第一、二代頭孢菌素由於療效確切、價格低廉， 是臨床一線用藥， 也是市場銷售額與數量規模最大的一類頭孢菌素。 國內外暫無與頭孢嗪脒鈉結構一致的藥物上市或註冊申報資訊， 亦無其國內外銷售金額。 頭孢嗪脒鈉的同類藥品是頭孢硫脒， 頭孢硫脒是第一代頭孢菌素的代表品種， 近5年穩居第一代頭孢菌素銷量榜首， 2016年在國內重點城市醫院銷售額6.10億元， 被臨床專家確認為抗革蘭陽性球菌感染的安全有效的一線首選藥物。

頭孢嗪脒鈉是繼頭孢硫脒之後唯一由我國自主創新研發的頭孢類抗生素， 是我國近二十年來唯一成功獲批的頭孢類一類新藥臨床批件。