近日， 麗珠醫藥集團股份有限公司下屬全資子公司麗珠集團麗珠製藥廠、麗珠集團麗珠醫藥研究所收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的《藥品註冊批件》(批件號：2017S00556)。
一、藥品批件主要內容
藥品通用名稱：注射用艾普拉唑鈉
英文名/拉丁名：Ilaprazole Sodium for Injection
商品名稱：壹麗安
主要成份：艾普拉唑鈉
劑型：注射劑
規格：10mg (按C19H18N4O2S計)
藥品標準編號：YBH03052017
申請事項：國產藥品註冊
註冊分類：原化學藥品第2類
藥品有效期：24個月
申請人：麗珠集團麗珠製藥廠、麗珠集團麗珠醫藥研究所
藥品生產企業：企業名稱：麗珠集團麗珠製藥廠
藥品批准文號：國藥准字H20170019
藥品批准文號有效期：2017年12月28日至2022年12月27日
新藥證書編號：國藥證字H20170015
新藥證書持有者：麗珠集團麗珠醫藥研究所
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定， 經審查， 本品符合藥品註冊的有關要求， 批准註冊， 發給藥品批准文號，
二、藥品研發及相關情況
注射用艾普拉唑鈉及原料歷經9年研發， 是公司自主研發的創新藥， 適應症為消化性潰瘍出血。 注射用艾普拉唑鈉具有抑酸時間長、個體差異小、藥物相互作用少等優勢， 一天給藥一次即可。 公司首次提交本品生產申請的受理時間為2015年08月25日(受理號：CXHS1500144粵、CXHS1500145粵)。
截至本公告日， 注射用艾普拉唑鈉及原料累計直接投入的研發費用約為人民幣6,100.49萬元。
三、同類藥品市場狀況
目前， 國內上市的質子泵抑制劑包括奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。 根據IMS統計資料， 國內拉唑類注射劑2016年度銷售額約為人民幣161.68億元， 2017年前三季度銷售額約為人民幣125.65億元。
根據CDE審評中心網站及咸達資料庫顯示， 截至本公告日， 國內僅本公司取得該品種生產批件， 取得臨床批件1家， 未見其他廠家註冊申報。