證券代碼:603566 證券簡稱:普萊柯 公告編號:臨 2018-002 普萊柯生物工程股份有限公司
關於獲得新獸藥註冊證書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳 述或者重大遺漏， 並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
根據《獸藥管理條例》和《獸藥註冊辦法》規定， 經農業部審查， 批准普萊 柯生物工程股份有限公司(以下簡稱“公司”)與中國獸醫藥品監察所等單位共 同申報的“禽腦脊髓炎、雞痘二聯活疫苗(YBF02 株+鵪鶉化弱毒株)”為新獸 藥。 公司於 2018 年 1 月 17 日收到了中國獸醫藥品監察所轉發的《新獸藥註冊證 書》[證號 (2017)新獸藥證字 62 號]。
一、該新獸藥的基本資訊
新獸藥名稱:禽腦脊髓炎、雞痘二聯活疫苗(YBF02 株+鵪鶉化弱毒株) 註冊分類: 二類
主要成分:含有禽腦脊髓炎病毒 YBF02 弱毒株、雞痘病毒鵪鶉化弱毒株。 作用與用途:用於預防禽腦脊髓炎和雞痘。 免疫後 21 日可產生免疫力， 免疫期 為 12 個月。 用法與用量:翅內側無血管處皮下刺種。 按瓶簽注明羽份， 用滅菌生理鹽水稀釋 疫苗， 用刺種針蘸取稀釋的疫苗， 12~14 周齡雞， 刺種 1 針， 每只 1 羽份。
二、該新獸藥研究開發情況
該產品於 2015 年 3 月 24 日獲得臨床批件， 經後續臨床試驗、新獸藥註冊等 階段， 公司於 2018 年 1 月 17 日收到了中國獸醫藥品監察所轉發農業部核發的《新 獸藥註冊證書》，
三、該新獸藥相關市場背景情況
禽腦脊髓炎(Avian Encephalomyelitis, AE)又稱流行性震顫， 是由禽腦脊髓 炎病毒(AEV)引起的一種主要危害 4 周齡以下雛雞， 以侵害中樞神經系統引起 非化膿性腦炎為主要病理特徵的病毒性傳染病。 臨床表現為運動失調、頭頸震顫
和後趾麻痹等神經症狀， 已給養禽業造成重大經濟損失。 雞痘是由雞痘病毒引起的一種接觸性傳染病， 可表現為皮膚型、白喉型和混
合型。 該病是養禽業中常見的病毒性疾病， 各年齡和品種的雞都易感， 以雛雞的 敏感性最高。 病雞常表現為衰弱和增重不良， 蛋雞產蛋下降。 種禽感染可引起產 蛋下降和受精率降低， 並且一旦繼發其他傳染病、寄生蟲病，
目前， 預防上述兩種疫病主要依靠疫苗免疫， 公司與中國獸醫藥品監察所等 單位聯合申報的“禽腦脊髓炎、雞痘二聯活疫苗(YBF02 株+鵪鶉化弱毒株)” 為國內首創。 產品具備以下優點:一是本產品所用生產毒種為天然弱毒株 YBF02 株以及通過異源動物馴化的鵪鶉化弱毒株， 不存在毒力返強的風險， 疫苗的安全 性高;二是疫苗免疫效果良好， 免疫後 21 日即可產生免疫力， 免疫期長達 12 個 月， 可為機體提供長效保護力;三是該產品實現了一針兩防， 減少了免疫注射次 數， 減少對動物的應激， 同時降低了人工勞動強度。
目前， 國內沒有生產上述二聯活疫苗的企業， 但有生產單苗的企業。
按照《獸藥管理條例》、《獸藥產品批准文號管理辦法》等相關規定， 該產 品在上市之前， 還應取得農業部核發的獸藥產品批准文號。
五、該新獸藥開發成功對公司的意義及貢獻
該新獸藥證書的取得是公司持續重視科技創新、加大研發投入的結果， 同時 也推動了行業禽用疫苗產品的升級換代， 豐富了公司產品品類， 為公司帶來新的 業績增長點。
特此公告。
普萊柯生物工程股份有限公司 董事會
2018 年 1 月 17 日