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中藥配方顆粒,要大放開了?!

根據華泰證券資料, 中藥飲片市場集中度將進一步提高, 小飲片廠在未來幾年面臨徹底退出市場。 中藥配方顆粒市場需求持續釋放, 預計今年有望有條件的放開生產限制, 打破6家企業的壟斷局面。

▍小飲片廠被迫退出

從整體上看, 在藥品零加成背景下, 中藥飲片維持 25%加成, 滿足醫生利益, 市場需求繼續擴張。 新版 GMP 與國家飛行檢查淘汰小產能、提升行業集中度, 康美藥業等龍頭公司受益, 中小企業徹底退出市場。

飲片大行業, 小企業

得益於納入 2009 版基藥目錄, 中藥飲片發展迅速。 根據工信部資料, 2011-2016 年市場規模複合增速達 18%, 2016 年行業規模逼近 2000 億元。 而由於行業准入壁壘低, 行業格局呈現小、散、亂, 龍頭公司 2016 年市占率不足 5%。

分散格局有望緩慢聚合

監管缺失導致飲片行業以低標準運行, 藥材品質飽受醫師詬病。 2014 年新版 GMP 頒佈, 企業為滿足新規投入千萬級技術改造費用, 小產能淘汰, 市場初步整理, 抽檢合格率從 2013 年的 64%上升至 2016 年的 77%, 行業格局得以改善。

▍中藥顆粒壟斷被打破

市場持續擴容

我國中藥配方顆粒行業發展迅速, 市場規模從 2010 年的 15 億元增長到 2015 年的 82 億元(CAGR 達 40%)。

目前, 我國尚未放開配方顆粒的生產銷售, 市場上僅有 6 家企業(5 家上市公司)具備全國性的生產銷售牌照。 同時政府要求6 家企業負責醫院配送。 中藥配方顆粒自 2001 年納入中藥飲片管理以來, 一直受到嚴格限制。

2018年有望打破壟斷

從使用端來看, 政府原先要求醫院未經批准不得使用, 後逐漸允許二級以上的中醫院可備案使用。

從生產端來看,2015 年底,國家藥監總局發佈《中藥配方顆粒管理辦法(徵求意見稿)》中表示,擬全面放開配方顆粒的生產、使用限制,但對企業提出較高要求(上游完全可溯源、負責醫院用藥配送)。

預計關於中藥配方顆粒的新政於2018 年推出,解除生產限制但維持使用限制(不允許基層使用)。

從生產端來看,2015 年底,國家藥監總局發佈《中藥配方顆粒管理辦法(徵求意見稿)》中表示,擬全面放開配方顆粒的生產、使用限制,但對企業提出較高要求(上游完全可溯源、負責醫院用藥配送)。

預計關於中藥配方顆粒的新政於2018 年推出,解除生產限制但維持使用限制(不允許基層使用)。

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