隨著人口老齡化、收入增長等因素的驅動，
體外診斷試劑行業已成為當今世界上最活躍、發展最快的行業之一，
在疾病預防、診斷和愈後的判斷、個性化用藥檢測、健康狀況評價以及遺傳學預測等領域正發揮著越來越大的作用。
根據美國聯合市場研究（Allied Market Research）機構發佈的報告顯示， 預計2020年全球IVD市場將達746.50億美元， 年複合增長率為5.34%。 從地區分佈看， 發達國家是全球主要的體外診斷市場。 但發達國家市場相對成熟， 發展較為平衡；而中國等發展中國家， 人均體外診斷支出水準仍較低， 隨著經濟生活水準的提高，
中國的體外診斷行業起步於上世紀80年代， 從早期的無序競爭到近幾年來國家對行業的整頓， 目前市場趨於穩定， 行業集中度逐漸提高， 需求持續增長， 行業進入了快速發展期， 預計2019年體外診斷產品的市場規模將達到723億元人民幣， 年均複合增長率達18.7%。 根據診斷方式的原理和應用不同， 體外診斷產品可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、床旁診斷、血液檢測、微生物檢測等多種類型。 其中免疫診斷佔據了最大的市場， 分子診斷和床旁診斷的市場潛力巨大。
體外診斷產業競爭較為激烈， 其中主要細分子行業生化、免疫、分子等體外診斷領域的競爭狀況如下：
1、生化診斷領域競爭狀況
生化診斷是我國起步最早、發展最成熟的體外診斷領域。 該領域的成熟表現在市場規模、生產廠商和產品三方面。 目前國內的生化診斷市場中國產試劑佔有率已超過 50%。 在國產生化試劑市場中， 除九強生物外， 主要市場參與者還包括複星醫藥、潤達醫療、科華生物、達安基因、迪安診斷、利德曼、迪瑞醫療、美康生物、邁克生物、中生北控、安圖生物等。
2、免疫診斷領域市場規模及競爭格局
我國免疫診斷是近年來體外診斷領域增長速度最快的領域之一， 增長速度達到 15%以上。 目前國內的免疫診斷市場與生化診斷市場接近， 該市場中國外廠商有明顯優勢。 國內酶聯免疫領域主要企業有科華生物、北京萬泰、上海榮盛、安圖生物、廈門新創等，
3、分子診斷領域競爭狀況
我國分子診斷市場起步晚、技術起點較高， 由於市場規模基數較小， 是近年來增長速度最快領域。 分子診斷綜合了多種高精尖技術， 進入門檻較高， 分子診斷產品具有靈敏度高、特異性強、診斷視窗期短及可進行定性、定量檢測等優點， 但其操作比較複雜， 檢測環境條件要求高， 不利於在基層醫院使用， 同時其試劑設備相應成本高、開發難度大， 主要核心技術受國外專利保護， 國內參與企業較少， 主要企業包括達安基因、科華生物、湖南聖湘等。
綜上， 目前體外診斷試劑行業規模較大的生產企業有科華生物、達安基因、九強生物、四川邁克、深圳邁瑞、寧波美康、利德曼、複星長征、中生北控等， 其餘大多數體外診斷試劑企業規模較小， 多數廠家的生產規模化、集約化程度較低， 產品品質參差不齊， 低水準重複生產現象較為嚴重。 同時新進入者不斷的出現， 行業競爭的壓力呈現不斷加劇的趨勢。
目前我國IVD行業的生產企業約有1000家， 行業集中度低， 國內規模較大的公司有科華生物、達安基因、九強生物、四川邁克、深圳邁瑞、寧波美康、利德曼、複星長征、中生北控等。
2017年以來行業內又有幾家公司完成IPO成為上市公司， 包括華大基因、南京基蛋、透景生命、塞力斯等。
國內IVD行業的上市公司逐漸增多， 雖然所處細分領域不同， 但整體來講競爭日趨激烈。 近幾年我國體外診斷試劑市場需求增長快速， 國內規模較大的企業抓住機遇， 憑藉產品性價比高和更為貼近本土市場的優勢， 不斷搶佔份額， 致使原以進口產品為主導的市場格局被逐漸打破。 隨著研發投入的加大和產品品質水準的提升，我國體外診斷試劑行業現已湧現一批實力較強的本土企業，並在某些產品領域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力。
總體而言，國內企業中實力較強的綜合性企業還較少，行業排名靠前的企業主要是在某一領域具備競爭優勢。目前國內各領域領先企業正積極進行多元化發展，主要有以下五個發展特點：
1 細分領域排名靠前的企業依託已形成的競爭優勢向體外診斷的其他細分領域滲透，以豐富產品種類；
2 試劑廠商增加儀器生產和儀器配套能力；儀器廠商增加試劑生產能力，以增強市場競爭實力；
3 開始積極開拓海外市場；
4 一些以提供協力廠商檢驗實驗室的企業出現在行業中；
5 一些非IVD 生產型的商業企業，通過委託醫院耗材採購及整合銷售管道，快速搶佔市場份額。隨著國內領先企業技術研發實力的提升和經營規模的壯大，可以預期行業市場集中度將進一步提高，同時國內領先企業與國外企業在高端市場的競爭能力也將快速提升。
IVD行業16家A股上市公司財務資料對比
IVD行業16家A股上市公司營利模式對比
總體而言，國內企業中實力較強的綜合性企業還較少，行業排名靠前的企業主要是在某一領域具備競爭優勢。目前國內各領域領先企業正積極進行多元化發展，主要有以下五個發展特點：
1 細分領域排名靠前的企業依託已形成的競爭優勢向體外診斷的其他細分領域滲透，以豐富產品種類；
2 試劑廠商增加儀器生產和儀器配套能力；儀器廠商增加試劑生產能力，以增強市場競爭實力；
3 開始積極開拓海外市場；
4 一些以提供協力廠商檢驗實驗室的企業出現在行業中；
5 一些非IVD 生產型的商業企業，通過委託醫院耗材採購及整合銷售管道，快速搶佔市場份額。隨著國內領先企業技術研發實力的提升和經營規模的壯大，可以預期行業市場集中度將進一步提高，同時國內領先企業與國外企業在高端市場的競爭能力也將快速提升。
IVD行業16家A股上市公司財務資料對比
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