陳凱先院士：歐美國家全認可的第一個功能主治複方中藥為何是它？

▲中科院院士、中科院上海藥物所研究員陳凱先表示， 中藥國際化的一大障礙， 是用現代科學語言“講不清楚”。 而膽甯片成為第一個“功能主治”全部被歐美國家政府認可的複方中藥，

體現了中醫藥的獨特理念， 這標誌著我國中藥現代化、國際化的重要進展。

導讀

上海市科委生物醫藥處負責人指出， 國內企業可借鑒上海和黃藥業的做法， 繞開美國， 進軍英聯邦、歐盟、俄羅斯等國家和地區市場， 從而大幅降低資金和時間成本， 讓越來越多的外國人能買到複方中藥， 用療效贏得市場口碑。

大年初六， 上海和黃藥業有限公司的員工就上班了， 比往年提前了些時間。 這是因為近期生產基地搬遷， 影響了該公司的膽寧片市場供應， 必須加速生產。 “今年， 膽寧片將進入加拿大市場， 我們的產能還要進一步提高。 ”上海和黃藥業副總經理詹常森博士說。

去年底，

這個上海重點中藥產品獲得加拿大衛生部天然藥品和非處方藥局的上市許可證， 成為第一個“功能主治”全部被歐美國家政府認可的複方中藥。 中科院院士、中科院上海藥物所研究員陳凱先表示， 複方體現了中醫藥的獨特理念， 這標誌著我國中藥現代化、國際化的重要進展。 膽寧片為何能獲批進入歐美國家？

1、產學研合作， “講清”7味藥

詹常森介紹， 膽寧片源自上海中醫藥大學附屬龍華醫院教授朱培庭的驗方， 由大黃、虎杖、青皮、陳皮、郁金、山楂、白茅根等7味藥組成， 是典型的複方中藥。 它具有疏肝利膽、清熱通下功效， 可治療肝鬱氣滯、濕熱未清所致的慢性膽囊炎、膽石症。 雖然長期臨床使用表明該藥具有療效， 但如果把這些話譯成英文告訴西方人，

他們很可能“聽不懂”， 也不會承認它的有效性和安全性。

▲膽寧片源自上海中醫藥大學附屬龍華醫院教授朱培庭的驗方， 由大黃、虎杖、青皮、陳皮、郁金、山楂、白茅根等7味藥組成， 是典型的複方中藥。

陳凱先說， 中藥國際化的一大障礙，

是用現代科學語言“講不清楚”。 一是藥物的物質成分講不清， 單方就含有多種化合物， 複方所含成分更多， 它們的療效分別是什麼？二是藥物的作用機制講不清， 外國人聽不懂補氣、活血、清熱等中醫詞彙， 如何用現代科學語言， 在分子細胞水準上解釋中藥的作用機制？三是中藥品質控制比較粗糙， 其指標成分的品質標準區間分別在哪裡？如何控制中藥所含的重金屬、農藥殘留和微生物？

為了“講清”有關膽寧片的這些問題， 2010年， 市科委啟動了中藥現代化專項“膽寧片的二次開發”， 組織上海中醫藥大學、上海中藥標準化研究中心、龍華醫院、和黃藥業等單位開展產學研合作。 經過3年研究， 取得了一系列重要成果。 2014年，

和黃藥業啟動膽寧片在加拿大的註冊工作， 把凝聚這些成果的材料提交給該國藥物審評專家；走完所有流程後， 於去年12月正式獲批。

2、品質控制標準達歐美要求

▲上海中醫藥大學首席教授、上海中藥標準化研究中心主任王崢濤的團隊發現， 膽寧片中起“保肝利膽”作用的主要藥物是虎杖、大黃、郁金、青皮等藥物具有保肝協同作用， 白茅根具有利膽協同作用。

上海中醫藥大學首席教授、上海中藥標準化研究中心主任王崢濤介紹，通過動物實驗，他們發現膽寧片中起“保肝利膽”作用的主要藥物是虎杖、大黃、郁金、青皮等藥物具有保肝協同作用，白茅根具有利膽協同作用。這個複方之所以能改善膽汁酸肝腸代謝紊亂，治療膽汁淤積型肝損傷，是因為其有效成分——薑黃素、白藜蘆醇能啟動“法尼醇衍生物X受體”要求所有申請上市的藥物必須做臨床試驗，完成三期臨床需要大量資金。目前，還沒有一個複方中藥獲得美國FDA上市許可。市科委生物醫藥處負責人呼籲國內外風投資金介入，推動複方中藥走通美國FDA 審批之路。她也指出，國內企業可借鑒上海和黃藥業的做法，繞開美國，進軍英聯邦、歐盟、俄羅斯等國家和地區市場，從而大幅降低資金和時間成本，讓越來越多的外國人能買到複方中藥，用療效贏得市場口碑。■

白茅根具有利膽協同作用。

上海中醫藥大學首席教授、上海中藥標準化研究中心主任王崢濤介紹，通過動物實驗，他們發現膽寧片中起“保肝利膽”作用的主要藥物是虎杖、大黃、郁金、青皮等藥物具有保肝協同作用，白茅根具有利膽協同作用。這個複方之所以能改善膽汁酸肝腸代謝紊亂，治療膽汁淤積型肝損傷，是因為其有效成分——薑黃素、白藜蘆醇能啟動“法尼醇衍生物X受體”要求所有申請上市的藥物必須做臨床試驗，完成三期臨床需要大量資金。目前，還沒有一個複方中藥獲得美國FDA上市許可。市科委生物醫藥處負責人呼籲國內外風投資金介入，推動複方中藥走通美國FDA 審批之路。她也指出，國內企業可借鑒上海和黃藥業的做法，繞開美國，進軍英聯邦、歐盟、俄羅斯等國家和地區市場，從而大幅降低資金和時間成本，讓越來越多的外國人能買到複方中藥，用療效贏得市場口碑。■