事件:
5月11日,CFDA對《關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》(徵求意見稿)、《關於鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》(徵求意見稿)、《關於鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命週期管理的相關政策》(徵求意見稿)徵求意見
點評:
臨床試驗機構資格認定改為備案制
“取消臨床試驗機構的資格認定。 具備臨床試驗條件的醫療機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案後,均可接受申請人委託開展臨床試驗。 ”臨床試驗基地正式實行備案管理後,臨床試驗資源緊張的矛盾將獲得緩解。
接受境外臨床試驗資料
“申請人在境外取得的臨床試驗資料,符合中國藥品醫療器械註冊相關要求的,經現場檢查後可用於在中國申報註冊申請。 境外企業在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗,符合中國藥品註冊相關要求的,完成國際多中心臨床試驗後可以直接提出上市申請。 ”擁有海外製劑出口企業將利用國外上市品種優先搶佔國內市場。
開展上市注射劑再評價
“力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。 通過再評價的,享受化學仿製藥口服固體製劑品質和療效一致性評價的相關政策。 ”中藥注射劑產品開展一致性評價已經箭在弦上,利好臨床效果顯著的優質注射劑品種。
重點推薦泰格醫藥、關注華海藥業、康緣藥業
(1)臨床試驗機構改為備案制,臨床試驗基地產能瓶頸獲突破,CRO企業訂單的數量和進度有望穩步提升,行業整體受益。 推薦臨床CRO龍頭泰格醫藥公司,2016年業績受臨床自查核查影響處於低點,藥審改革帶來的臨床批件放量和臨床試驗基地備案制將對CRO行業直接利好,公司在手訂單充足,BE業務將放量增厚業績,2017年將重返高增長。
(2)製劑出口企業利用海外品種的綠色通道實現“彎道超車”,優先搶佔國內市場。 建議關注國內製劑出口先驅華海藥業,公司目前已擁有25個FDA批准的ANDA,按照現行政策,公司可以豁免BE快速通過審批,搶佔國內相關領域的市場份額。
(3)中藥注射劑再評價,推薦關注優質中藥企業康緣藥業。
風險提示
政策推進不及預期;股市系統性風險。