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默沙東宮頸4價宮頸癌疫苗佳達修即將國內上市

5月18日, 根據CFDA資訊, 默沙東4價宮頸癌疫苗佳達修(重組人乳頭瘤病毒疫苗[6型,11型,16型,18型])已處於“審批完畢-待制證”階段。 如果此次獲得批准, 佳達修將成為繼GSK 2價宮頸癌疫苗希瑞適(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])之後第二個在國內上市的宮頸癌疫苗。

默沙東人乳頭瘤病毒(6,11,16,18型)四價重組疫苗在2006/3/10年在國內申請臨床, 於 2009/10/4申請生產, 但在 2014年1月被公示為“不批准”, 其中主要的原因為默沙東疫苗在中國做大規模試驗時, 是以2級以上的癌前病變和HPV持續感染的複合指標為終點指標。 但審評時, CFDA要求以出現二級以上瘤變為終點指標.在歷經多番博弈之後(詳見:宮頸癌疫苗上市的十年博弈),

佳達修再次進入審評, 卻又在2016年7月22日進入1622臨床自查名單, 至今佳達修國內申請歷經11年的路程。

佳達修屬於四價疫苗, 在2006年6月8日獲FDA批准, 針對HPV16型、18型、11型和6型感染引起的宮頸癌和生殖器官癌前病變, 男女均可接種。

在美國, 默沙東已在2014年12月10日上市新一代9價疫苗GARDASIL9, 9價疫苗適用於9歲至26歲的女性和9歲至15歲的男性, 預防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌, 以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。 目前默沙東9價疫苗在國內處於申請臨床狀態。

2016年默沙東佳達修4價和9價疫苗全球銷售額達21億美元, 該4價疫苗在國內由智飛生物獨家代理。

默沙東Gardasil+Gardasil 9銷售額

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