2017年7月4日, 安徽安科生物工程(集團)股份有限公司全資子公司安徽安科恒益藥業有限公司收到國家食品藥品監督管理局的關於“富馬酸替諾福韋二吡呋酯”及“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”的藥品註冊申請受理通知書。
藥品名稱:富馬酸替諾福韋二吡呋酯
劑 型: 非製劑:原料藥
規 格:無
申請事項:化學藥品4類
申報階段:生產
申請人:安徽安科恒益藥業有限公司
藥品名稱:富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
劑 型: 中國藥典劑型 片劑
規 格:300mg
申請事項:化學藥品4類
申報階段:生產
申請人:安徽安科恒益藥業有限公司
經形式審查, 上述申報資料基本符合《藥品註冊管理辦法》等有關規定的要求, 予以受理。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯及片劑是由美國吉利德科學公司研發的核苷酸類逆轉錄酶抑制劑, 臨床主要用於治療愛滋病(HIV)和慢性乙型肝炎(HBV)。 2001年首次被FDA批准上市,
下圖是來自於藥渡資料庫的吉利德的銷售資料:單位:百萬美元
關於富馬酸替諾福韋二吡呋酯
富馬酸替諾福韋二吡呋酯由吉利德(Gilead)研發, 於2001年10月26日首次獲美國食品藥品管理局(FDA)批准上市, 之後於2002年2月5日獲得歐洲藥品管理局(EMA)批准後, 後又於2004年3月25日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)批准。 該藥由吉利德在美國和歐洲上市銷售, 由吉利德、日本煙草公司和Torii在日本上市銷售,
替諾福韋酯是一種脂肪族核苷類腺苷單磷酸酯的磷酸二酯類似物, 抑制人類免疫缺陷病毒-1(HIV-1)逆轉錄酶和乙型肝炎病毒DNA聚合酶的活性。 該藥與其他抗逆轉錄病毒抑制劑共同作用, 用於治療成人及2歲以上兒童的HIV-1病毒感染, 也可用于治療成人及12歲以上人群的慢性乙型肝炎病毒感染。
Viread®為口服片劑, 每片含150 mg、200 mg、250mg或300 mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯, 推薦劑量為成人及12歲以上人群(35kg以上)每日1次, 每次300mg, 隨餐或空腹服用均可。