近日, 國家食品藥品監督管理總局發佈《2016 年生物製品批簽發年報》, 資料顯示, 國產疫苗占上市疫苗主體, 支撐國家免疫規劃實施。 2016 年, 申請疫苗批簽發的國內企業 33 家。 簽發國產疫苗 3808 批、計 6.31 億人份;進口疫苗 141 批、計 0.15 億人份。
歷年進口疫苗量僅占上市疫苗的 5%以下, 近兩年所占比例又有所減低, 僅占上市疫苗的2.1-2.3%。 目前中國進口醫療比例連續五年跌。 以下是原因:
1、我國疫苗生產企業的研發和生產能力提升, 國產疫苗品種基本覆蓋發達國家疫苗上市品種。 2016 年, 有 6 家進口企業的 8 種疫苗申報批簽發。 其中, 除 1 種五聯疫苗(吸附無細胞百白破、滅活脊髓灰質炎和 b 型流感嗜血桿菌【結合】聯合疫苗)外, 其他 7 個品種疫苗均有國產疫苗簽發上市, 且大多數國產疫苗批次和簽發量顯著高於進口疫苗。 這也可能是進口疫苗量降低的原因之一。 詳見表 3。 .通過分析進口疫苗情況提示:我國脊髓灰質炎滅活疫苗產能尚需提升,
2、國有疫苗生產企業是一類疫苗的供應主體, 民營企業主要供應二類疫苗2016 年簽發上市的一類疫苗共 2150 批, 近 5.12 億人份, 占上市疫苗的 79.3%, 其中國有企業生產的一類疫苗所占比例為 90.3%。
眾所周知, 一類疫苗雖然數量大, 但銷售收入所占份額並不高。 因此, 我國一類疫苗市場主要由國內“六大生研所”生產供應, 2016 年簽發“六大生研所”的一類疫苗 1429批、計 4.55 億人份, 其份額占一類疫苗市場的 88.9%。 從批簽發情況來看, 民營企業供應一類疫苗市場主要為乙肝疫苗、甲肝疫苗和流腦疫苗等。
2016 年簽發的二類疫苗以乙腦疫苗、乙肝疫苗、流腦疫苗(除 A 群流腦疫苗和 A 群 C群流腦疫苗)、流感、狂犬疫苗、b 型流感嗜血桿菌結合疫苗、水痘、肺炎等品種。
3、國產疫苗品質過硬, 納入聯合國等國際機構採購清單, 出口量增加2010 年和 2014 年通過 WHO 疫苗國家監管體系評估(WHO NRA),
從批簽發資料中分析, 2016 年成都生物製品研究所通過 WHO 預認證的乙型腦炎減毒活疫苗, 共簽發 306 批計 9269.59 萬人份, 其中 5950.60 人份為出口疫苗, 出口量占簽發總量的 64.19%, 可見國際需求較高(見表 4)。