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2016年中國進口疫苗占比跌至2.32% 三大原因導致進口疫苗比例五連跌

近日, 國家食品藥品監督管理總局發佈《2016 年生物製品批簽發年報》, 資料顯示, 國產疫苗占上市疫苗主體, 支撐國家免疫規劃實施。 2016 年, 申請疫苗批簽發的國內企業 33 家。 簽發國產疫苗 3808 批、計 6.31 億人份;進口疫苗 141 批、計 0.15 億人份。

歷年進口疫苗量僅占上市疫苗的 5%以下, 近兩年所占比例又有所減低, 僅占上市疫苗的2.1-2.3%。 目前中國進口醫療比例連續五年跌。 以下是原因:

1、我國疫苗生產企業的研發和生產能力提升, 國產疫苗品種基本覆蓋發達國家疫苗上市品種。 2016 年, 有 6 家進口企業的 8 種疫苗申報批簽發。 其中, 除 1 種五聯疫苗(吸附無細胞百白破、滅活脊髓灰質炎和 b 型流感嗜血桿菌【結合】聯合疫苗)外, 其他 7 個品種疫苗均有國產疫苗簽發上市, 且大多數國產疫苗批次和簽發量顯著高於進口疫苗。 這也可能是進口疫苗量降低的原因之一。 詳見表 3。 .通過分析進口疫苗情況提示:我國脊髓灰質炎滅活疫苗產能尚需提升,

加強對聯合疫苗的研發生產是疫苗產業的發展方向之一。

2、國有疫苗生產企業是一類疫苗的供應主體, 民營企業主要供應二類疫苗2016 年簽發上市的一類疫苗共 2150 批, 近 5.12 億人份, 占上市疫苗的 79.3%, 其中國有企業生產的一類疫苗所占比例為 90.3%。

二類疫苗 1799 批、1.34 億人份。 二類疫苗中, 國產疫苗 1658 批、計 1.19 億人份(88.7%);進口疫苗 141 批、0.15 億人份(11.3%)。

眾所周知, 一類疫苗雖然數量大, 但銷售收入所占份額並不高。 因此, 我國一類疫苗市場主要由國內“六大生研所”生產供應, 2016 年簽發“六大生研所”的一類疫苗 1429批、計 4.55 億人份, 其份額占一類疫苗市場的 88.9%。 從批簽發情況來看, 民營企業供應一類疫苗市場主要為乙肝疫苗、甲肝疫苗和流腦疫苗等。

2016 年簽發的二類疫苗以乙腦疫苗、乙肝疫苗、流腦疫苗(除 A 群流腦疫苗和 A 群 C群流腦疫苗)、流感、狂犬疫苗、b 型流感嗜血桿菌結合疫苗、水痘、肺炎等品種。

3、國產疫苗品質過硬, 納入聯合國等國際機構採購清單, 出口量增加2010 年和 2014 年通過 WHO 疫苗國家監管體系評估(WHO NRA),

以此為前提, 我國疫苗生產企業具備了申請 WHO 疫苗預認證的資質。 經過多年臨床廣泛應用和技術積累, 國產疫苗生產和使用情況得到世界肯定。 2013 年, 成都生物製品研究所生產的乙腦活疫苗是國內第一個通過 WHO 預認證疫苗, 2015 年華蘭生物的流感疫苗通過 WHO 預認證, 此外有一些國產企業也在籌備申請 WHO 預認證事宜。

從批簽發資料中分析, 2016 年成都生物製品研究所通過 WHO 預認證的乙型腦炎減毒活疫苗, 共簽發 306 批計 9269.59 萬人份, 其中 5950.60 人份為出口疫苗, 出口量占簽發總量的 64.19%, 可見國際需求較高(見表 4)。

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