近日， 哈藥集團股份有限公司分公司哈藥集團技術中心收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的WX0005 的《審批意見通知件》及WX0005 片的《藥物臨床試驗批件》。
一、藥品基本情況
藥品名稱：WX0005
受理號：CXHL1600229
批件號：2017L04415
劑型：原料藥
申請事項：國產藥品註冊
註冊分類：化學藥品
申請人：哈藥集團技術中心
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定， 經審查， 本品符合藥品註冊的有關要求， 批准本品製劑進行臨床試驗。
藥品名稱：WX0005片
受理號：CXHL1600230、CXHL1600231
批件號：2017L04416、2017L04417
劑型：片劑
申請事項：國產藥品註冊
規格： 20mg、5mg
註冊分類：化學藥品第1類
申請人：哈藥集團技術中心
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定， 經審查， 本品符合藥品註冊的有關要求， 批准本品進行臨床試驗。
二、藥物研究的其他相關情況
WX0005片是哈藥集團技術中心與上海藥明康得新藥開發有限公司合作開發的藥物，
技術中心於2016年8月31日向國家食藥監總局註冊申報臨床並獲得受理， 該新藥上市銷售前還需要開展臨床研究， 並經國家食藥監總局審評、審批通過後方可生產上市。 截至2017年7月， 公司現階段就該新藥已投入研發費用約1,772.70萬元(2017年資料未經審計)。