作者: 藥渡
2018年即將到來， 由於特朗普減稅計畫的攪動， 這一年的製藥行業註定不會平靜。 同時， FDA對新藥申請的審批， 也對藥企的股價產生影響， 新一輪並購、重組正在醞釀之中。 現在我們來盤點一下FDA在1月份即將審批的新藥所屬美國上市生物技術公司及股票， 看看可以從中發現什麼商機吧。
Lipocine
FDA召集的一個外部專家小組將于2018年1月10日審核Lipocine公司的對TLANDO的新藥申請。
TLANDO的正式名稱是 LPCN 1021， 是一種口服睾酮， 用於幫助性腺機能減退的男性恢復睾酮水準。
TLANDO是第二次向FDA提出申請了。 2016年6月， FDA拒絕了TLANDO的第一次申請， 認為其標籤上的劑量計算方法有存在缺陷。 Lipocine對此進行了改進， 並於2017年8月再次提出新藥申請。 FDA將於2018年5月8日對TLANDO作出最終審核決定。
如果TLANDO獲得通過， 它將成為第一種美國市場上銷售的口服雄性激素藥物。 口服雄性激素藥物在加拿大、墨西哥和歐洲都有銷售， 但普遍存在半衰期短、需要頻繁服用、對肝臟有副作用等問題，
Lipocine股票12月27日的收盤價是3.5美元， 近期保持平穩， 但相對2017年7月的高點(5.28美元)有所回落。
Aradigm Corp
FDA的抗菌藥物顧問委員會將于2018年1月11日召開會議， 決定Aradigm 公司的新藥申請Linhaliq是否通過。
Aradigm 公司的產品Linhaliq， 用於治療感染了綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)的非囊性纖維化支氣管擴張患者(Non-cystic fibrosis bronchiectasis )。
拜耳研發的Cipro DPI， 同樣是治療非囊性纖維化支氣管擴張的新藥， 上月未能通過FDA的審核， 原因是資料不一致、抗藥性隱患以及一項主要評估指標不合格。
FDA對Linhaliq的審核意見將於1月26日發佈。
Aradigm公司12月26日的股票收盤價是6.06美元， 最近3個多月以來有大幅度上升。
Synergy
FDA正在審核Synergy製藥公司的新藥申請TRULANCE， 審核決定將於1月24日公佈。
TRULANCE是一種每日服用一次的片劑，
Synergy製藥12月27日的股票收盤價為2.27美元， 較之前期有所下降。
Advanced Accelerator Applications
FDA將於1月26日對Advanced Accelerator Applications(AAAP)公司的新藥申請Lutathera 發佈審核意見。
Lutathera 用於治療胃腸胰腺神經內分泌腫瘤(gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor)。 這是Lutathera的第二次申請。 2016年12月， FDA拒絕了Lutathera的第一次申請， 並要求提供新的子群資料、完善安全性、修正上次提供的資料。
華爾街分析師對Lutathera的銷售前景表示樂觀， 認為最終銷售額可達20億美元。 諾華對AAAP公司提出了善意收購， 收購價為39億美元。 AAAP 公司12月27日的收盤價是81.86美元， 其股價持續上升， 2017年年初至今已上升了兩倍多。
Sucampo
Sucampo向FDA提出補充新藥申請， 即AMITIZA用於6至17歲兒童的小兒功能性便秘(pediatric functional constipation)治療。 預計1月28日FDA將對此申請作出決定。
該公司宣稱， 如果審批獲得通過， AMITIZA將成為第一種治療此類疾病的兒科處方藥。 AMITIZA已經通過審批用於治療成人慢性特發性便秘(Chronic idiopathic constipation)， 還有便秘及應激性結腸綜合征(Irritable bowel syndrome with constipation )
Sucampo於12月26日簽署協定， 由Mallinckrodt斥資12億美元收購該公司， 收購價為18美元每股。 Sucampo公司12月27日的股票收盤價為17.98美元， 較11月以前有大幅度上升。