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石家莊以嶺藥業股份有限公司2017年年度報告摘要

石家莊以嶺藥業股份有限公司2017年年度報告摘要

一、重要提示

本年度報告摘要來自年度報告全文, 為全面瞭解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規劃, 投資者應當到證監會指定媒體仔細閱讀年度報告全文。

非標準審計意見提示

□ 適用 √ 不適用

董事會審議的報告期普通股利潤分配預案或公積金轉增股本預案

√ 適用 □ 不適用

是否以公積金轉增股本

□ 是 √ 否

公司經本次董事會審議通過的普通股利潤分配預案為:以2017年度利潤分配方案未來實施時股權登記日的股本總額為基數, 向全體股東每10股派發現金紅利1.00元(含稅),

送紅股0股(含稅), 不以公積金轉增股本。

董事會決議通過的本報告期優先股利潤分配預案

□ 適用 √ 不適用

二、公司基本情況

1、公司簡介

公式

2、報告期主要業務或產品簡介

1、主要業務

公司的主營業務是藥品的研發、生產和銷售。

公司以絡病理論指導臨床難治性疾病治療研究, 絡病理論創新帶動專利新藥研發形成了公司獨具優勢的科技核心競爭力, 遵循“以臨床實踐為基礎, 以理論假說為指導, 以治療方藥為依託, 以臨床療效為標準”的創新中藥研發模式, 開展複方中藥、組分中藥、單體中藥多管道研發, 帶動了具有自主智慧財產權的系列新藥研發, 科技創新能力居中藥企業前列。 公司目前擁有專利新藥十餘個,

涵蓋了心腦血管病、糖尿病、腫瘤、呼吸、神經、泌尿等臨床多發、重大疾病領域, 已形成較為豐富的產品群, 保持了銷售收入和利潤的持續、穩定增長, 通心絡膠囊、參松養心膠囊、連花清瘟膠囊已成為行業內主流品種。 公司已在石家莊和北京建立起符合國家GMP標準和國際標準的現代化生產基地, 並形成了覆蓋全國城市醫療終端、零售藥店終端, 基層醫療終端的學術推廣行銷體系。

公司開展全方位的創新藥品和健康品的研發, 以專利中藥為基礎, 積極佈局化藥和大健康產業, 構建專利中藥、化藥、健康產業協同發展、相互促進的醫藥健康產業格局。

在化藥方面, 公司從人才儲備、技術積累、經驗積累、資源成長等多角度出發,

制定了“轉移加工—仿製藥—專利新藥”三步走的化藥發展戰略, 已經建立了化藥研發平臺、國際標準生產平臺和海外銷售網路, 培養了一支國際化的高品質的研發、生產、行銷及品質管制團隊, 高層管理者均在歐美市場擁有資深的從業經歷, 具有長期跨國製藥公司任職背景和專業經驗。 公司在北京、石家莊建立了普通口服固體製劑、非細胞毒性口服抗腫瘤固體製劑研發生產基地, 以及抗腫瘤藥物、控緩釋劑研發平臺, 生產車間多次通過美國、英國、加拿大、澳大利亞、紐西蘭等國家的GMP認證。 目前, 化藥板塊各業務模組順利推進:合同加工業務發展勢頭良好, 公司已經成為國內出口製劑規範市場規模最大的企業之一,
產品已出口至英國、加拿大、紐西蘭、德國、澳大利亞等多個國家和地區, 同時公司還在美國和英國設立了子公司負責當地註冊和銷售業務;仿製藥業務方面, 目前公司已成功向FDA遞交了八個ANDA申請, 具有較大市場份額的阿昔洛韋片已獲得美國FDA審評批准, 公司正在積極制定美國市場的銷售方案, 並啟動該產品的生產工作;同時公司數個化學一類新藥的研發工作也在按計劃進行推進。

大健康業務板塊, 公司依託二十餘年發展積累的理論創新優勢、科研創新優勢以及完善的醫療資源和產業資源, 積極佈局大健康產業。 以嶺健康城科技有限公司(以下簡稱“以嶺健康城”)是公司專注健康產業的發展平臺。

以嶺健康城以 “通絡-養精-動形-靜神”養生八字文化為統領, 在“健康需要管理, 身體需要經營”創新理念的指導下, 充分挖掘中華傳統養生的理論精髓, 融合現代科技, 創立了醫、藥、健、養一體化的健康管理新模式, 涵蓋以嶺健養中心、凱旋門大酒店、以嶺健康商城、以嶺藥堂連鎖、以嶺電商平臺、康嶺國際旅行社等業務板塊, 建立了線上網路電商與線下地面實體相結合的交易平臺, 構建了醫、藥、健、養一站式的完整服務鏈條, 以健康養生、亞健康調理、慢性病防治為核心, 努力打造中國健康產業第一品牌。

2、主要產品及其用途

以嶺藥業大力發展中醫藥產業, 在創新絡病理論指導下, 圍繞心腦血管病、糖尿病、呼吸、腫瘤、神經、泌尿等發病率高、市場用藥量大的六大類重大疾病, 開發系列擁有自主智慧財產權的專利中藥,在醫藥行業形成了獨具特色的產品佈局優勢,其中心腦血管和感冒呼吸系統疾病用藥領域已經處於行業領先地位。治療心腦血管病的通心絡膠囊、治療心律失常的參松養心膠囊、治療慢性心衰的芪藶強心膠囊、治療腫瘤的養正消積膠囊、治感冒抗流感的連花清瘟膠囊顆粒、治療糖尿病的津力達顆粒和治療前列腺疾病的夏荔芪膠囊均已進入了國家醫保目錄(2017年版),通心絡膠囊、參松養心膠囊、連花清瘟膠囊顆粒進入了《國家基本藥物目錄》(2012年版),芪藶強心膠囊、津力達顆粒和養正消積膠囊在部分省份屬於地方增補基藥。

(1)心腦血管病領域

在心腦血管病領域,公司佈局了通心絡膠囊、參松養心膠囊和芪藶強心膠囊三個創新專利中藥,治療範圍涵蓋了心腦血管疾病中最常見的心腦缺血、心律失常、心衰三個適應症,並成為我國心腦血管病臨床用藥市場的主導產品。

通心絡膠囊是治療冠心病、腦梗死、糖尿病所致微血管病變的專利新藥,入選國家基本用藥目錄,為國家醫保甲類品種,是唯一獲得三項國家科技成果獎的治療心腦血管疾病的基礎用藥,其組方原創研究獲2000年度國家科技進步二等獎,理論研究獲2006年度國家科技進步二等獎,蟲類藥超微粉碎生產工藝提升獲2007年度國家技術發明二等獎。通心絡膠囊以其降脂抗凝、保護血管、穩定斑塊、治療冠心病、心絞痛、心肌梗死、腦梗死等血管病變的確切療效,獲得國內外臨床專家和患者的高度認可。通心絡膠囊穩定斑塊研究被國際權威醫學雜誌《美國生理雜誌》發表,編輯部專門以“傳統中醫藥對現代醫學的挑戰”為題目配發評論文章,指出“本研究為未來可能發展成冠心病心梗的患者點燃了希望之燈”。通心絡膠囊治療急性心梗無再流的循證醫學研究取得顯著療效,研究成果的不斷推出,通過學術推廣將有力促進市場的快速發展。目前,通心絡膠囊已先後入選《冠狀動脈痙攣綜合征的診斷與治療中國專家共識》、《急性心肌梗死中西醫結合診療專家共識》、《急性心肌梗死中醫臨床診療指南》、《經皮冠狀動脈介入治療(PCI)術後胸痛中醫診療專家共識》和國家中醫藥管理局《中風病臨床路徑》等權威指南和共識,在全國上萬家醫院使用,在防治心腦血管疾病中發揮著重要的作用。

參松養心膠囊是首次應用絡病理論探討心律失常發病規律與治療,指導研發的專利新藥,為國家重點新產品,國家重大新藥創制“十二五”專項,國家工信部重大成果轉化專案。它是唯一獲得國家科技進步二等獎的治療心律失常的中成藥,唯一經實驗證實具有多離子通道和非離子通道整合調節作用的治療心律失常藥物,唯一經臨床循證醫學證實安全有效治療早搏、陣發性房顫、緩慢性心律失常的中成藥,並經循證醫學證實治療心衰伴早搏效果顯著,填補竇緩伴室早藥物治療空白,為醫保甲類品種,國家基藥目錄品種和新農合藥物目錄品種,被臨床廣泛應用,被《中國房顫專家共識-2015》推薦維持竇律的首選中成藥,《室性心律失常中國專家共識-2016》唯一推薦治療室性早搏的中成藥,並被國家衛生計生委合理用藥專家委員會組織編寫的《心律失常合理用藥指南》收錄。

芪藶強心膠囊是首次應用絡病理論探討慢性心力衰竭發病規律與治療,指導研發的專利新藥,具備治療心力衰竭強心藥、利尿藥、血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)、β受體阻滯劑四類西藥的聯合用藥優勢,是標本兼治慢性心衰的首選用藥,為醫保乙類品種,臨床應用廣泛。 “隨機、雙盲、安慰劑平行對照評價芪藶強心膠囊治療慢性心衰患者有效性與安全性的多中心臨床試驗”表明,與對照組相比,芪藶強心膠囊可顯著降低慢性心衰患者血清N-末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)水準,增加患者6 min步行距離,改善患者症狀和生活品質和提高患者左室射血分數(LVEF),降低複合終點事件發生率。該研究結果發表在國際心血管領域最具影響力的雜誌《美國心臟病學會雜誌》(簡稱JACC,IF=17.759),得到國際認可並引起國內外醫學界的廣泛關注。芪藶強心膠囊是《中國心力衰竭診斷與治療指南2014》首次唯一推薦的複方中藥,該指南指出:一項以生物標誌物為替代終點的多中心、隨機、安慰劑對照的研究表明在標準和優化抗心衰治療基礎上聯合芪藶強心膠囊,顯著降低NT-proBNP水準,改善預後,顯著提高臨床療效。此外,芪藶強心膠囊還被《心力衰竭中西醫結合診療專家共識》推薦為首選中成藥。

(2)感冒呼吸疾病領域

連花清瘟膠囊/顆粒是首次應用絡病理論探討外感溫熱病發病規律與治療,指導研發的專利新藥,是唯一獲得國家科技進步二等獎的治感冒抗流感的專利中成藥。基礎與臨床研究證實,連花清瘟不僅對甲型H1N1、H3N2、禽流感H7N9、乙型流感病毒等流感病毒具有殺滅作用,而且對其他多種傳染病病原體如副流感病毒、SARS、手足口病病毒、皰疹病毒等均有明顯抑制作用,同時可抑制病毒感染後引起的細菌交叉感染,增強人體免疫功能,抗炎退熱,止咳化痰。甲流期間經循證醫學證實病毒核酸轉陰時間與達菲相當,退熱及緩解症狀明顯優於達菲,在疫區甲流防控中發揮重要作用,是應對呼吸道傳染性公共衛生事件的代表性藥物,已進入國家基本藥物目錄和國家醫保目錄(甲類),臨床應用廣泛。連花清瘟膠囊已先後15次被列入國家甲型流感、乙型流感、禽流感診療方案。2015年12月,連花清瘟膠囊獲准進入美國FDA二期臨床研究,成為全球第一個進入美國FDA臨床研究的治感冒抗流感複方中藥。2018年1月,針對目前我國流感疫情高發的態勢,國家衛計委及時發佈了《流行性感冒診療方案(2018年版)》,連花清瘟膠囊被列入治療方案中,成為本次流感治療的關鍵用藥。

(3)糖尿病領域

治療2型糖尿病的專利新藥津力達顆粒是首次應用絡病理論探討消渴(糖尿病)發病規律與治療,指導研發的專利新藥,藥效實驗證實具有具有保護胰島β細胞、改善胰島微循環,抗氧化應激、調節血糖調節激素、保護血管內皮細胞作用,同時還可改善胰島素抵抗,可用于初發2型糖尿病、血糖控制不良的2型糖尿病、糖耐量異常以及糖尿病併發症的患者,在2型糖尿病預防、治療及糖尿病併發症防治中均有療效。津力達顆粒為國家醫保目錄乙類品種,2015年列入《中國藥典》目錄。2016年發佈的《糖尿病中醫藥臨床循證實踐指南》中,津力達顆粒被推薦為2型糖尿病氣陰兩虛兼血瘀者首選用藥。2018年2月發佈的《中國2型糖尿病防治指南(2017年版)》中,推薦二甲雙胍單藥療效不佳的2型糖尿病患者加用津力達顆粒治療。津力達顆粒同時還被列入《國際中醫藥糖尿病診療指南》,為該產品更好的應用于臨床服務于患者奠定了良好的基礎。

(4)腫瘤用藥領域

養正消積膠囊是首次應用絡病理論探討惡性腫瘤發病規律與治療,指導研發的專利新藥。該藥配合介入治療原發性肝癌在增效減毒、增強免疫、改善證候、提高生存品質方面療效顯著。臨床用於聯合放化療治療腫瘤,可有效改善食欲,增強體力,提高生活品質,同時抑制腫瘤新生血管生成,抑制腫瘤生長和轉移的優勢,能夠增強放化療抑瘤作用,調節免疫,減輕放化療骨髓抑制和肝臟毒性的作用,為全國醫保乙類品種,並在多個省市列入基藥目錄、新農合藥物目錄,被臨床廣泛應用。由中國中醫科學院廣安門醫院、北京腫瘤醫院、天津腫瘤醫院、江蘇腫瘤醫院、中日友好醫院等開展的隨機、雙盲、多中心臨床研究證實:養正消積提高化療藥治療原發性肝癌實體腫瘤療效,降低化療對血紅蛋白、白細胞、血小板的抑制,升高NK細胞;減輕肝功能損傷,同時改善癌症相關性疲乏和厭食,提高患者生存品質。英國卡迪夫大學與北京腫瘤醫院合作研究取得新突破,研究證實:養正消積膠囊減輕分子靶向藥物抗 EGFR治療耐藥,這意味著聯合養正消積膠囊可使分子靶向藥物療效有望進一步提高。

(5)其它領域

此外,公司在精神神經系統、泌尿系統也開發成功和正在研發系列產品,使公司專利新藥系列越來越齊全,為市場開發提供專利產品支撐。OTC產品棗椹安神口服液在改善睡眠品質、提高腦力效率、緩解壓力緊張綜合徵引起的失眠、多夢、心煩、注意力不集中、頭昏、腦力活動效率低方面具有良好效果。OTC產品八子補腎膠囊實驗研究證實,具有改善體力、抗疲勞、抗氧化損傷、抗衰老、改善性機能等作用。

夏荔芪膠囊是首次應用絡病理論探討前列腺疾病發病規律與治療,指導研發的專利新藥,可用於治療輕中度良性前列腺增生、慢性細菌性前列腺炎、慢性無菌性前列腺炎、盆痛綜合征。該藥於2017年2月進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017 年版)》。

3、經營模式

(1)採購模式

公司根據不同種類的藥材和物流,採取靈活的採購模式,主要的採購模式有以下四種:

招標採購:納入公司招標範圍的品種(如大型設備、內外包材等)由招標小組通過招標形式採購,是公司大宗物料採購的首選模式;

產地採購:大宗中藥材品種多採取藥材產地採購模式,即通過前期的市場及產區調研,確定適合公司採購的策略,選擇時機進行產區季節採購;

詢價採購:當物料首次採購或價格變幅較大時,需要採購資訊管理科進行詢價後方可採購;

雙人採購:勞保辦公用品及零星採購,雙人談判直接採購。

(2)生產模式

中藥生產方面,公司以自有生產設備將各類原藥材進行加工炮製,形成淨藥材,然後進行處方配料,再經過各種加工工序,製成各類膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服液等。化藥生產方面,公司從批准的供應商處採購所需的原輔包材,經檢測合格後放行至生產,車間按照批准的工藝,經過各種加工工序,製成膠囊劑或片劑等產品,成品檢測合格後放行。

公司嚴格按照藥品生產品質管制規範組織生產,原則上以市場和客戶需求為依據,根據行銷中心制定的各品種年度銷售計畫,以及季節性發貨情況,結合各產品的生產能力情況,由生產部制定各車間的生產計畫,協調和督促生產計畫的完成,同時對產品的生產過程進行嚴格的監督管理,由各生產車間負責具體產品的生產流程管理。在整個生產過程中,品質保證部配備生產現場品質監督員,對所生產的品種按品質監控點進行抽檢,對生產全過程進行品質監督,品質控制部對關鍵生產環節的原料、中間產品、半成品、產成品的品質進行檢驗監控。

(3)銷售模式

公司行銷模式的核心競爭優勢在於絡病理論指導下的專業化學術推廣模式。公司的專利產品均為絡病理論指導下研發的新產品,具備確切的臨床療效,並經過國際公認的循證醫學評價方法對其臨床療效做出權威評價,從而形成學術推廣的獨特優勢。絡病理論是公司的核心競爭力之一,具有很強的差異化優勢,能大幅提高目標客戶對產品的認知度。公司的推廣人員通過其對產品的深入認知,同時借助多種形式的學術會議,推廣絡病理論及專利產品的特色優勢,提升臨床醫生認知度,從而帶來處方銷量的快速增長。

公司產品主要通過合作的醫藥流通企業對外推廣銷售,目前公司下設28個大區,數百個區辦,形成了覆蓋全國市場的行銷推廣網路。推廣體系下設城市醫院部、基層城鄉部、零售部、商銷部四個職能板塊。其中,城市醫院部、基層城鄉部、零售部各自負責三大目標終端的業務拓展,商銷部對商業末端管道和縣域零售市場進行統一管理。

(二)報告期內公司所屬行業的發展階段、週期性特點以及公司所處的行業地位

根據中國證監會於2012年10月發佈的《上市公司行業分類指引(2012年修訂)》(證監會公告[2012]31號),公司的行業屬性按屬於“C27醫藥製造業”。

1、公司所屬行業的發展階段和週期性特點

醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分,對於保護和增進民眾健康、提高生活品質、促進經濟發展和社會進步均具有十分重要的作用。醫藥行業的消費支出與國民經濟發展水準、人民生活品質存在較強的相關性。我國經濟水準穩定增長,人民生活水準不斷提升,醫療體制改革深入開展,政府醫療衛生投入穩步提高,這些因素均促使醫藥行業保持較快的增長。醫藥行業的需求具有剛性特徵,受宏觀經濟波動的影響較小,屬於弱週期行業。醫藥行業也沒有明顯的區域性特徵。在我國,由於冬季屬於心腦血管疾病和感冒呼吸系統疾病多發季節,因而這類藥物市場存在一定的季節性特徵。

2017年年初,備受外界關注的國家“兩票制”政策正式對外公佈,這是我國在藥品流通領域的大動作改革。實行“兩票制”後,藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票,經銷商賣到醫院再開一次發票,減少流通環節的層層盤剝,並且每個品種的一級經銷商不得超過兩個,通過減少中間環節降低藥價,從而讓患者受益。隨著“兩票制”在部分試點的率先推行,這一政策對醫藥行業格局的影響開始顯現。首先,“兩票制”實施後,中、小經銷商將面臨巨大的壓力,大型藥品經銷商迎來利好。對於採用自營模式、以零售管道為主的醫藥企業,“兩票制”對其影響較為有限。其他自營模式不夠成熟,主要靠傳統的多級代理銷售模式的醫藥企業,將面臨較大的行銷模式轉型壓力。這將增強醫藥行業集中度,對於經銷商和藥企來說,強者恒強的局面開始顯現。

《2017年中國醫藥市場發展藍皮書》發佈的資料顯示,2016年我國藥品終端市場銷售額為14975億元,同比增長為8.3%,2017年上半年為8037億元,同比增長7.8%。從2011年至2016年,中國藥品市場終端銷售額由8097億元上升至14975億元,6年複合增長率達到13.08%(資料來源於米內網)。

2、公司所處的行業地位

公司為國家創新型企業,先後承擔和完成了兩項“973”計畫、“863”計畫、國家自然科學基金、國家“十五”攻關、“十一五”支撐、“十二五”重大新藥創制等三十余項國家、省部級科研項目,榮獲五項國家大獎,何梁何利獎及一批省部級獎勵,取得國內外發明專利三百余項。公司位於中國醫藥工業百強企業第51位、中國醫藥上市公司20強企業。二十多年來,公司憑藉強大的科技核心競爭力,走出了一條現代科技中藥產業化創新之路。

從行業排名情況看,在南方醫藥經濟研究所下屬的《醫藥經濟報》發佈的“2016年度中國製藥工業百強”名單中,公司名列第51位。

從醫療終端產品份額情況看,公司的通心絡膠囊、參松養心膠囊和芪藶強心膠囊在 2016年度心血管疾病口服中成藥銷售收入排名中,分別排名第3名、第4名和第20名。連花清瘟顆粒和連花清瘟膠囊在 2016年度中成藥感冒用藥銷售收入排名中,分別排名第2名和第4名。津力達顆粒在2016年度中成藥糖尿病用藥銷售收入排名中,排名第5名(數據來源於米內網)。具體排名情況如下:

2016年度心血管疾病口服中成藥銷售收入排名 TOP20

公式

2016年度中成藥感冒用藥銷售收入TOP10

公式

2016年度中成藥糖尿病用藥銷售收入TOP10

公式

在零售終端,連花清瘟膠囊在2017年度零售藥店感冒品類(OTC+Rx)銷售額綜合排名中,排名第5位元(數據來源於中康資訊)。

2017年零售感冒品類TOP10

公式

3、主要會計資料和財務指標

(1)近三年主要會計資料和財務指標

公司是否需追溯調整或重述以前年度會計資料

√ 是 □ 否

追溯調整或重述原因:同一控制下企業合併

單位:人民幣元

公式

(2)分季度主要會計資料

單位:人民幣元

公式

上述財務指標或其加總數是否與公司已披露季度報告、半年度報告相關財務指標存在重大差異

□ 是 √ 否

4、股本及股東情況

(1)普通股股東和表決權恢復的優先股股東數量及前10名股東持股情況表

單位:股

公式

(2)公司優先股股東總數及前10名優先股股東持股情況表

□ 適用 √ 不適用

公司報告期無優先股股東持股情況。

(3)以方框圖形式披露公司與實際控制人之間的產權及控制關係

5、公司債券情況

公司是否存在公開發行並在證券交易所上市,且在年度報告批准報出日未到期或到期未能全額兌付的公司債券:否

三、經營情況討論與分析

1、報告期經營情況簡介

公司是否需要遵守特殊行業的披露要求:否

2017年國家醫藥政策頻出。隨著新醫改政策的不斷推進,兩票制、藥品零加成、醫保控費、一致性評價等政策的推行,使得行業面臨新的機遇和挑戰。

本報告期是公司“五五”發展規劃的收官之年。公司已實現了由製藥到健康產業的業務延伸,確立了國內與國外、線上與線下、引進來與走出去、立體綜合的業務形態,各業務板塊、業務形態、業務鏈條不斷完善,全面落實並完成了公司“五五”規劃,並為“六五”規劃奠定了堅實基礎。報告期內,在公司董事會的正確領導下,公司管理層帶領全體員工,緊密圍繞著年初制定的年度經營計畫目標,貫徹董事會的戰略部署,以國家政策為契機,以市場需求為導向,穩健經營,通過深化行銷網路建設、加大研發投入、嚴控產品品質、強化品牌建設、加強成本控制等多方面工作的開展,豐富業務形態,完善業務鏈條,增強企業創新能力,提高公司各個層面的管理水準和管理效率,全面提升公司核心競爭力。報告期內,公司採取各種措施,積極應對行業政策變化帶來的不利因素,中藥、化藥、大健康產業三大業務板塊繼續保持著穩定發展的良好局面,推動公司全面健康發展,實現了公司經營業績的穩步增長。

報告期內,公司共有7個獨家專利藥品和38個仿製藥品共計45個產品進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版),其中23個為甲類產品,22個為乙類產品,未有產品被調出目錄範圍。本次在原有6個獨家專利藥品包括通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒、津力達顆粒、養正消積膠囊進入國家醫保目錄基礎上,新增1個獨家專利藥品夏荔芪膠囊進入國家醫保目錄。至此,公司覆蓋心腦血管、呼吸、糖尿病、腫瘤、泌尿系統疾病的專利處方藥品全部進入國家醫保目錄,並陸續進入各省地方醫保目錄。夏荔芪膠囊作為治療前列腺疾病的專利藥品,隨著中國社會老齡化進程的加速,市場成長潛力巨大。

2017年公司實現營業總收入408,126.67萬元,同比增長6.02%;歸屬于上市公司股東的淨利潤54,070.51萬元,同比增長1.51%。

(一)中藥板塊

1、銷售方面

公司堅持專業化的學術行銷和市場推廣模式,報告期內繼續加大各產品學術推廣的力度和範圍,整合資源,明確目標,責任到人,確保各項市場資源的合理使用,不斷提高銷售資源利用率。公司積極適應行業政策變化,應對醫保控費、藥品零加成等所帶來的影響,調整行銷策略,積極適應藥品採購中逐步推行“兩票制”的趨勢,優化行銷體系,加強區域管理和市場推廣力度,對重點區域精耕細作,進一步調整並落實市場分析策略和終端推廣策略,不斷完善市場開發和品牌建設,加強醫療終端和零售終端的管道建設,全力以赴提升公司產品市場覆蓋率和佔有率。

針對城市醫療終端,公司進一步加強目標市場覆蓋,新增城市等級醫療終端531家次,社區醫療終端6,712家次。公司持續強化學術推廣,依託國家、省、市四級絡病分會體系,組織召開國際絡病學大會、省級、地市級絡病學術年會352場,發佈通絡藥物研究成果,強化產品學術影響力。報告期內,開展關愛醫師健康公益活動千餘場,圍繞心腦血管病、感冒流感、糖尿病等疾病開展社區健康教育活動 二千餘場,影響教育社區居民十幾萬人,持續提升目標人群對公司品牌的認知度和忠誠度。公司專注基層醫療終端,實施終端分類精准推廣。報告期內,基層醫療終端新增開發醫院23,035家次,其中二級及以上醫療終端新增開發1,968家次;二級以下醫院開發21,067家次(含村衛生室衛生服務站)。公司圍繞縣級醫院、鄉鎮衛生院社區衛生服務中心、村衛生室衛生社區服務站等核心終端,全面提升基層醫療學術服務推廣能力,共開展“健康中國鄉村行”縣級講師培訓70場,縣級醫師培訓320場,鄉鎮講師培訓60場,鄉醫培訓會2,519場,共涉及1,308個縣,5,420家基層終端,有效的樹立了公司品牌形象,強化了絡病理論學術影響力,有利的促進了公司產品在基層醫療市場的份額不斷提升。公司在零售終端採取全品覆蓋策略,鎖定全國10萬家藥店進行全產品覆蓋,選擇重點連鎖297家以及次重點連鎖400家進行一對一產品資訊溝通服務,展現終端產品實物陳列和POP陳列形象,讓更多消費者瞭解和信任產品,與連鎖企業合作進行針對性藥學服務及健康檢測服務,讓老百姓切身體驗到免費服務和身體健康檢測。此外,公司還持續加強患者教育,積極推動中華通絡操健身活動展演,以運動引領消費者共同提升對絡病理論和通絡八字養生文化的理解。

公司專利產品以其卓越的臨床療效陸續進入多個臨床專家共識或診療方案,為產品學術推廣奠定了良好基礎。報告期內公司專利產品津力達顆粒、連花清瘟膠囊、通心絡膠囊等產品相繼被臨床專家共識收錄並推薦,為公司產品更好的服務於臨床奠定了良好的基礎。

公式

在中藥國際化方面,公司積極推動中醫藥走向國際,先後與英國卡迪夫大學、荷蘭萊頓大學醫藥聯合研究中心等國際權威學術機構開展中藥合作研究,推動多個具有自主智慧財產權的中藥進入國際市場。目前,通心絡膠囊、連花清瘟膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、養正消積膠囊等品種已經在韓國、越南、俄羅斯、加拿大、新加坡、印尼等多個國家註冊並銷售,通心絡膠囊進入越南國家醫保目錄。

2、研發方面

公司不斷加強科研投入,通過短期、中期及長期的研發投入,佈局公司未來研發創新驅動力。公司針對已上市品種進行二次開發,開展再評價和增加臨床適應症的工作,通過臨床資料驗證產品療效,可進一步提升公司產品的學術內涵和市場聲譽,將產品的學術優勢轉化為市場優勢,推動銷售增長。目前通心絡膠囊治療缺血性腦卒中的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究、養正消積膠囊改善晚期非小細胞肺癌患者化療生活品質的隨機、雙盲、安慰劑平行對照多中心臨床研究、津力達顆粒治療2型糖尿病循證研究、連花清瘟治療非流感病毒性肺炎循證研究等多項循證醫學項目正在進行中。

公司聚焦於呼吸、消化、內分泌等核心治療領域,規範、科學開展臨床試驗工作,客觀評價產品的療效和安全性,探索產品的適用人群、用法用量及臨床應用優勢和作用特點,推進新產品研發,未來將會進一步豐富公司產品線,擴展公司藥品的治療領域,帶來經濟效益,增強企業競爭力。

在中藥研發方面,公司進一步發揮中醫絡病理論創新優勢,推動絡病理論指導下脈絡病變與氣絡病變中醫優勢病種創新藥物研發,目前已獲臨床批件品種8個,品種涉及糖尿病及其併發症、泌尿系統、消化系統、呼吸系統、風濕類等疾病;在研立項品種11個,涵蓋心血管系統、神經系統、呼吸系統、內分泌代謝系統等疾病,處於臨床前研究不同階段,涉及複方、組分及單體藥物;篩選儲備品種10個,涉及骨科、婦科、皮膚科疾病等領域。

目前公司已獲批准進入臨床的中藥藥品研發專案及其進展情況如下表所示:

公式

2016年9月10日,連花清瘟膠囊美國FDA二期臨床研究在維吉尼亞州正式啟動。該項研究在美國6個州共30家臨床研究中心進行,依據國際規範化臨床設計,針對連花清瘟治療流感的作用特點,評價連花清瘟不同劑量、不同給藥時間的退熱、緩解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等症狀的療效和安全性,同時研究種族差異、生活習慣背景對連花清瘟療效的影響。連花清瘟膠囊成為我國第一個進入美國FDA臨床研究的治療流行性感冒的中藥,也是全球第一個進入美國FDA臨床研究的大複方中藥。目前該項目正在進行中,截止報告期末仍處於病例入選階段。

3、專利註冊

報告期內,公司順利完成了多項專利申報、註冊等工作。公司在報告期內獲得國內發明專利19項,實用新型專利1項,外觀設計專利26項,國際發明專利6項。截止2017年12月31日,公司已累計獲得專利364項,其中發明專利252項,實用新型專利3項,外觀設計專利109項。

(二)化藥板塊

公司制定了“轉移加工—仿製藥—專利新藥”三步走的化藥發展戰略,國際化的生產、品質、行銷、管理隊伍已建立,擁有國際製劑一車間、二車間及北京生物抗腫瘤藥車間,並多次通過FDA和歐盟認證。報告期內,國際化藥三大業務模組——合同加工、新藥臨床樣品加工、自主研發ANDA(簡略新藥申請),經過扎實的工作與市場開拓,均得到了長足發展。固體口服製劑進入歐美規範市場,尤其進入PICS成員國,在國際製藥領域獲得了肯定,目前5個產品在紐西蘭佔有率達80%,5個產品在英國市場佔有率超過60%,2個產品市場佔有率在加拿大、德國達40%以上,產品遍佈歐美終端網路,公司成為中國製劑出口規模最大的企業之一。新藥臨床樣品加工業務是公司在MAH新政制度下進行的資源整合和業務突破,定位市場空白,為國際大型企業和眾多研發企業提供用於臨床研究的新藥臨床樣品加工研發服務,目前已有十餘個一類新藥項目方面的合作。由萬洲國際主導向美國FDA申報ANDA產品,目前已完成8個產品的申報,其中阿昔洛韋片400mg/800mg已於2018年3月獲得了FDA批准;同時,第一個緩釋製劑研發項目也通過了BE研究並成功遞交FDA。公司未來後續還將開展更多ANDA項目的申報,未來以美國為起點向歐洲拓展的市場將非常廣闊。同時,公司也將根據實際情況,對於獲得美國FDA批准的ANDA產品會依託目前一致性評價政策,在中國國內申報新藥註冊,中美兩個市場並重。目前公司新建的八萬平米國際製劑車間即將完成,國際銷售網路亦已經初步搭建完成,為未來ANDA產品的銷售和國際製藥的持續發展、增強國際競爭力奠定了基礎。

化藥一類新藥是公司化藥板塊未來發展的戰略拼圖,一類新藥未來不僅在國內上市,同時在國際市場上也會開展多中心研究,並同各主要市場企業合作,進行全球化佈局。公司已開展了多個化學一類新藥的合作研發,已有部分進入臨床(見下表)。

公式

(三)大健康板塊

大健康板塊經過近幾年的穩健發展,已經建立起線上與線下銷售相結合、國內與國際市場相結合、藥品銷售與健康產業相補充的業務發展模式,形成了優勢資源整合的新型核心競爭力。

報告期內,公司積極拓展大健康產品市場,充分發揮“科研+製造業”優勢和現有品牌價值,加快業務增長,以以嶺健康城為平臺,圍繞健康管理、健康藥堂、健康購物、健康旅遊、健康文化的業態組合,發揮專業的經營團隊優勢,依託深厚的中醫藥文化氛圍等優勢資源,完善“醫、藥、健、養”健康產業服務新模式,滿足健康需求、亞健康調整、慢性病調護,塑造品牌,擴大影響,達成發展目標;建立線上線下相結合的健康產品銷售體系,全面打造中國健康產業特色品牌。

針對發展大健康產業的戰略規劃,公司已組建有專門的健康產品研發隊伍,開發系列保健食品及功能性食品、新資源食品。目前公司健康產品在研39品,已上市305品,重點產品有調理睡眠的酸棗仁油軟膠囊、怡夢、津力旺和連花清菲等健康飲品、健康口腔微生態的連花牙膏、用野生連翹葉製成的連王古茶以及土元雞蛋系列、中藥超細粉系列、健康沖調系列、中藥飲片養生茶系列、人參餅乾等。

以嶺健康城健養中心擁有通絡館、養精館、動形館、靜神館等四大養生館,將傳統養生與現代科技相融合,館內設中醫推拿、針刺、灸療、五行藥浴、五行音樂調養等專案,為消費者提供多方位健養服務。健康商城彙集各類健康精品,滿足衣食住行用各種健康需求。產品大類由以嶺特色產品、中華養生奇珍、國際健康精品為主,以“通絡、養精、動形、靜神”分為四綱,按照“男女老少吃穿住用”分為八目,以不同人群的健康需求為原則設定二十二個品規,有針對健康人群的健康精品,針對亞健康人群的調理產品,針對慢病人群的療養產品,滿足不同年齡,不同人群的健康養生需求。以嶺連鎖藥堂目前擁有32家連鎖門店,薈萃國藥精品,不僅有近萬種藥品、保健品、醫療器械等滿足各類疾病患者治療及保健需求,還彙集參茸貴細、滋補精品、精製飲片、健康食品等。以嶺健康電商是專注于健康的電商購物平臺, 打造智慧健康管理體系,線上線下一體化,滿足各類人群全方位的健康需求。我就醫網平臺充分整合線上線下的醫療、醫藥資源,圍繞“醫、藥、健、養”四個細分領域,通過移動健康管理,打造一站式的慢病防治及健康養生平臺;電商購物平臺彙集衣、食、住、行上萬種健康養生精品,包括藥品、保健食品、健康食品、醫療器械、健康生活品等,打造健康品質電商;凱旋門大酒店是中華康養主題酒店,養生藥膳、養生客房、康養會議是酒店的特色亮點服務,榮獲多項業內殊榮,吸引了海內外眾多關注健康養生的遊客;以嶺康養旅遊將大旅遊和大健康完美融合,有效整合境內外養生旅遊資源,開展品質入境遊、特色國內遊、趣味周邊游、中醫藥文化遊,打造頤養身心的康養之旅。以嶺健康城已被國家旅遊局認定為國家首批康養旅遊示範基地。(下轉D362版)

證券簡稱:以嶺藥業 公告編號:2018-016

石家莊以嶺藥業股份有限公司

開發系列擁有自主智慧財產權的專利中藥,在醫藥行業形成了獨具特色的產品佈局優勢,其中心腦血管和感冒呼吸系統疾病用藥領域已經處於行業領先地位。治療心腦血管病的通心絡膠囊、治療心律失常的參松養心膠囊、治療慢性心衰的芪藶強心膠囊、治療腫瘤的養正消積膠囊、治感冒抗流感的連花清瘟膠囊顆粒、治療糖尿病的津力達顆粒和治療前列腺疾病的夏荔芪膠囊均已進入了國家醫保目錄(2017年版),通心絡膠囊、參松養心膠囊、連花清瘟膠囊顆粒進入了《國家基本藥物目錄》(2012年版),芪藶強心膠囊、津力達顆粒和養正消積膠囊在部分省份屬於地方增補基藥。

(1)心腦血管病領域

在心腦血管病領域,公司佈局了通心絡膠囊、參松養心膠囊和芪藶強心膠囊三個創新專利中藥,治療範圍涵蓋了心腦血管疾病中最常見的心腦缺血、心律失常、心衰三個適應症,並成為我國心腦血管病臨床用藥市場的主導產品。

通心絡膠囊是治療冠心病、腦梗死、糖尿病所致微血管病變的專利新藥,入選國家基本用藥目錄,為國家醫保甲類品種,是唯一獲得三項國家科技成果獎的治療心腦血管疾病的基礎用藥,其組方原創研究獲2000年度國家科技進步二等獎,理論研究獲2006年度國家科技進步二等獎,蟲類藥超微粉碎生產工藝提升獲2007年度國家技術發明二等獎。通心絡膠囊以其降脂抗凝、保護血管、穩定斑塊、治療冠心病、心絞痛、心肌梗死、腦梗死等血管病變的確切療效,獲得國內外臨床專家和患者的高度認可。通心絡膠囊穩定斑塊研究被國際權威醫學雜誌《美國生理雜誌》發表,編輯部專門以“傳統中醫藥對現代醫學的挑戰”為題目配發評論文章,指出“本研究為未來可能發展成冠心病心梗的患者點燃了希望之燈”。通心絡膠囊治療急性心梗無再流的循證醫學研究取得顯著療效,研究成果的不斷推出,通過學術推廣將有力促進市場的快速發展。目前,通心絡膠囊已先後入選《冠狀動脈痙攣綜合征的診斷與治療中國專家共識》、《急性心肌梗死中西醫結合診療專家共識》、《急性心肌梗死中醫臨床診療指南》、《經皮冠狀動脈介入治療(PCI)術後胸痛中醫診療專家共識》和國家中醫藥管理局《中風病臨床路徑》等權威指南和共識,在全國上萬家醫院使用,在防治心腦血管疾病中發揮著重要的作用。

參松養心膠囊是首次應用絡病理論探討心律失常發病規律與治療,指導研發的專利新藥,為國家重點新產品,國家重大新藥創制“十二五”專項,國家工信部重大成果轉化專案。它是唯一獲得國家科技進步二等獎的治療心律失常的中成藥,唯一經實驗證實具有多離子通道和非離子通道整合調節作用的治療心律失常藥物,唯一經臨床循證醫學證實安全有效治療早搏、陣發性房顫、緩慢性心律失常的中成藥,並經循證醫學證實治療心衰伴早搏效果顯著,填補竇緩伴室早藥物治療空白,為醫保甲類品種,國家基藥目錄品種和新農合藥物目錄品種,被臨床廣泛應用,被《中國房顫專家共識-2015》推薦維持竇律的首選中成藥,《室性心律失常中國專家共識-2016》唯一推薦治療室性早搏的中成藥,並被國家衛生計生委合理用藥專家委員會組織編寫的《心律失常合理用藥指南》收錄。

芪藶強心膠囊是首次應用絡病理論探討慢性心力衰竭發病規律與治療,指導研發的專利新藥,具備治療心力衰竭強心藥、利尿藥、血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)、β受體阻滯劑四類西藥的聯合用藥優勢,是標本兼治慢性心衰的首選用藥,為醫保乙類品種,臨床應用廣泛。 “隨機、雙盲、安慰劑平行對照評價芪藶強心膠囊治療慢性心衰患者有效性與安全性的多中心臨床試驗”表明,與對照組相比,芪藶強心膠囊可顯著降低慢性心衰患者血清N-末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)水準,增加患者6 min步行距離,改善患者症狀和生活品質和提高患者左室射血分數(LVEF),降低複合終點事件發生率。該研究結果發表在國際心血管領域最具影響力的雜誌《美國心臟病學會雜誌》(簡稱JACC,IF=17.759),得到國際認可並引起國內外醫學界的廣泛關注。芪藶強心膠囊是《中國心力衰竭診斷與治療指南2014》首次唯一推薦的複方中藥,該指南指出:一項以生物標誌物為替代終點的多中心、隨機、安慰劑對照的研究表明在標準和優化抗心衰治療基礎上聯合芪藶強心膠囊,顯著降低NT-proBNP水準,改善預後,顯著提高臨床療效。此外,芪藶強心膠囊還被《心力衰竭中西醫結合診療專家共識》推薦為首選中成藥。

(2)感冒呼吸疾病領域

連花清瘟膠囊/顆粒是首次應用絡病理論探討外感溫熱病發病規律與治療,指導研發的專利新藥,是唯一獲得國家科技進步二等獎的治感冒抗流感的專利中成藥。基礎與臨床研究證實,連花清瘟不僅對甲型H1N1、H3N2、禽流感H7N9、乙型流感病毒等流感病毒具有殺滅作用,而且對其他多種傳染病病原體如副流感病毒、SARS、手足口病病毒、皰疹病毒等均有明顯抑制作用,同時可抑制病毒感染後引起的細菌交叉感染,增強人體免疫功能,抗炎退熱,止咳化痰。甲流期間經循證醫學證實病毒核酸轉陰時間與達菲相當,退熱及緩解症狀明顯優於達菲,在疫區甲流防控中發揮重要作用,是應對呼吸道傳染性公共衛生事件的代表性藥物,已進入國家基本藥物目錄和國家醫保目錄(甲類),臨床應用廣泛。連花清瘟膠囊已先後15次被列入國家甲型流感、乙型流感、禽流感診療方案。2015年12月,連花清瘟膠囊獲准進入美國FDA二期臨床研究,成為全球第一個進入美國FDA臨床研究的治感冒抗流感複方中藥。2018年1月,針對目前我國流感疫情高發的態勢,國家衛計委及時發佈了《流行性感冒診療方案(2018年版)》,連花清瘟膠囊被列入治療方案中,成為本次流感治療的關鍵用藥。

(3)糖尿病領域

治療2型糖尿病的專利新藥津力達顆粒是首次應用絡病理論探討消渴(糖尿病)發病規律與治療,指導研發的專利新藥,藥效實驗證實具有具有保護胰島β細胞、改善胰島微循環,抗氧化應激、調節血糖調節激素、保護血管內皮細胞作用,同時還可改善胰島素抵抗,可用于初發2型糖尿病、血糖控制不良的2型糖尿病、糖耐量異常以及糖尿病併發症的患者,在2型糖尿病預防、治療及糖尿病併發症防治中均有療效。津力達顆粒為國家醫保目錄乙類品種,2015年列入《中國藥典》目錄。2016年發佈的《糖尿病中醫藥臨床循證實踐指南》中,津力達顆粒被推薦為2型糖尿病氣陰兩虛兼血瘀者首選用藥。2018年2月發佈的《中國2型糖尿病防治指南(2017年版)》中,推薦二甲雙胍單藥療效不佳的2型糖尿病患者加用津力達顆粒治療。津力達顆粒同時還被列入《國際中醫藥糖尿病診療指南》,為該產品更好的應用于臨床服務于患者奠定了良好的基礎。

(4)腫瘤用藥領域

養正消積膠囊是首次應用絡病理論探討惡性腫瘤發病規律與治療,指導研發的專利新藥。該藥配合介入治療原發性肝癌在增效減毒、增強免疫、改善證候、提高生存品質方面療效顯著。臨床用於聯合放化療治療腫瘤,可有效改善食欲,增強體力,提高生活品質,同時抑制腫瘤新生血管生成,抑制腫瘤生長和轉移的優勢,能夠增強放化療抑瘤作用,調節免疫,減輕放化療骨髓抑制和肝臟毒性的作用,為全國醫保乙類品種,並在多個省市列入基藥目錄、新農合藥物目錄,被臨床廣泛應用。由中國中醫科學院廣安門醫院、北京腫瘤醫院、天津腫瘤醫院、江蘇腫瘤醫院、中日友好醫院等開展的隨機、雙盲、多中心臨床研究證實:養正消積提高化療藥治療原發性肝癌實體腫瘤療效,降低化療對血紅蛋白、白細胞、血小板的抑制,升高NK細胞;減輕肝功能損傷,同時改善癌症相關性疲乏和厭食,提高患者生存品質。英國卡迪夫大學與北京腫瘤醫院合作研究取得新突破,研究證實:養正消積膠囊減輕分子靶向藥物抗 EGFR治療耐藥,這意味著聯合養正消積膠囊可使分子靶向藥物療效有望進一步提高。

(5)其它領域

此外,公司在精神神經系統、泌尿系統也開發成功和正在研發系列產品,使公司專利新藥系列越來越齊全,為市場開發提供專利產品支撐。OTC產品棗椹安神口服液在改善睡眠品質、提高腦力效率、緩解壓力緊張綜合徵引起的失眠、多夢、心煩、注意力不集中、頭昏、腦力活動效率低方面具有良好效果。OTC產品八子補腎膠囊實驗研究證實,具有改善體力、抗疲勞、抗氧化損傷、抗衰老、改善性機能等作用。

夏荔芪膠囊是首次應用絡病理論探討前列腺疾病發病規律與治療,指導研發的專利新藥,可用於治療輕中度良性前列腺增生、慢性細菌性前列腺炎、慢性無菌性前列腺炎、盆痛綜合征。該藥於2017年2月進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017 年版)》。

3、經營模式

(1)採購模式

公司根據不同種類的藥材和物流,採取靈活的採購模式,主要的採購模式有以下四種:

招標採購:納入公司招標範圍的品種(如大型設備、內外包材等)由招標小組通過招標形式採購,是公司大宗物料採購的首選模式;

產地採購:大宗中藥材品種多採取藥材產地採購模式,即通過前期的市場及產區調研,確定適合公司採購的策略,選擇時機進行產區季節採購;

詢價採購:當物料首次採購或價格變幅較大時,需要採購資訊管理科進行詢價後方可採購;

雙人採購:勞保辦公用品及零星採購,雙人談判直接採購。

(2)生產模式

中藥生產方面,公司以自有生產設備將各類原藥材進行加工炮製,形成淨藥材,然後進行處方配料,再經過各種加工工序,製成各類膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服液等。化藥生產方面,公司從批准的供應商處採購所需的原輔包材,經檢測合格後放行至生產,車間按照批准的工藝,經過各種加工工序,製成膠囊劑或片劑等產品,成品檢測合格後放行。

公司嚴格按照藥品生產品質管制規範組織生產,原則上以市場和客戶需求為依據,根據行銷中心制定的各品種年度銷售計畫,以及季節性發貨情況,結合各產品的生產能力情況,由生產部制定各車間的生產計畫,協調和督促生產計畫的完成,同時對產品的生產過程進行嚴格的監督管理,由各生產車間負責具體產品的生產流程管理。在整個生產過程中,品質保證部配備生產現場品質監督員,對所生產的品種按品質監控點進行抽檢,對生產全過程進行品質監督,品質控制部對關鍵生產環節的原料、中間產品、半成品、產成品的品質進行檢驗監控。

(3)銷售模式

公司行銷模式的核心競爭優勢在於絡病理論指導下的專業化學術推廣模式。公司的專利產品均為絡病理論指導下研發的新產品,具備確切的臨床療效,並經過國際公認的循證醫學評價方法對其臨床療效做出權威評價,從而形成學術推廣的獨特優勢。絡病理論是公司的核心競爭力之一,具有很強的差異化優勢,能大幅提高目標客戶對產品的認知度。公司的推廣人員通過其對產品的深入認知,同時借助多種形式的學術會議,推廣絡病理論及專利產品的特色優勢,提升臨床醫生認知度,從而帶來處方銷量的快速增長。

公司產品主要通過合作的醫藥流通企業對外推廣銷售,目前公司下設28個大區,數百個區辦,形成了覆蓋全國市場的行銷推廣網路。推廣體系下設城市醫院部、基層城鄉部、零售部、商銷部四個職能板塊。其中,城市醫院部、基層城鄉部、零售部各自負責三大目標終端的業務拓展,商銷部對商業末端管道和縣域零售市場進行統一管理。

(二)報告期內公司所屬行業的發展階段、週期性特點以及公司所處的行業地位

根據中國證監會於2012年10月發佈的《上市公司行業分類指引(2012年修訂)》(證監會公告[2012]31號),公司的行業屬性按屬於“C27醫藥製造業”。

1、公司所屬行業的發展階段和週期性特點

醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分,對於保護和增進民眾健康、提高生活品質、促進經濟發展和社會進步均具有十分重要的作用。醫藥行業的消費支出與國民經濟發展水準、人民生活品質存在較強的相關性。我國經濟水準穩定增長,人民生活水準不斷提升,醫療體制改革深入開展,政府醫療衛生投入穩步提高,這些因素均促使醫藥行業保持較快的增長。醫藥行業的需求具有剛性特徵,受宏觀經濟波動的影響較小,屬於弱週期行業。醫藥行業也沒有明顯的區域性特徵。在我國,由於冬季屬於心腦血管疾病和感冒呼吸系統疾病多發季節,因而這類藥物市場存在一定的季節性特徵。

2017年年初,備受外界關注的國家“兩票制”政策正式對外公佈,這是我國在藥品流通領域的大動作改革。實行“兩票制”後,藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票,經銷商賣到醫院再開一次發票,減少流通環節的層層盤剝,並且每個品種的一級經銷商不得超過兩個,通過減少中間環節降低藥價,從而讓患者受益。隨著“兩票制”在部分試點的率先推行,這一政策對醫藥行業格局的影響開始顯現。首先,“兩票制”實施後,中、小經銷商將面臨巨大的壓力,大型藥品經銷商迎來利好。對於採用自營模式、以零售管道為主的醫藥企業,“兩票制”對其影響較為有限。其他自營模式不夠成熟,主要靠傳統的多級代理銷售模式的醫藥企業,將面臨較大的行銷模式轉型壓力。這將增強醫藥行業集中度,對於經銷商和藥企來說,強者恒強的局面開始顯現。

《2017年中國醫藥市場發展藍皮書》發佈的資料顯示,2016年我國藥品終端市場銷售額為14975億元,同比增長為8.3%,2017年上半年為8037億元,同比增長7.8%。從2011年至2016年,中國藥品市場終端銷售額由8097億元上升至14975億元,6年複合增長率達到13.08%(資料來源於米內網)。

2、公司所處的行業地位

公司為國家創新型企業,先後承擔和完成了兩項“973”計畫、“863”計畫、國家自然科學基金、國家“十五”攻關、“十一五”支撐、“十二五”重大新藥創制等三十余項國家、省部級科研項目,榮獲五項國家大獎,何梁何利獎及一批省部級獎勵,取得國內外發明專利三百余項。公司位於中國醫藥工業百強企業第51位、中國醫藥上市公司20強企業。二十多年來,公司憑藉強大的科技核心競爭力,走出了一條現代科技中藥產業化創新之路。

從行業排名情況看,在南方醫藥經濟研究所下屬的《醫藥經濟報》發佈的“2016年度中國製藥工業百強”名單中,公司名列第51位。

從醫療終端產品份額情況看,公司的通心絡膠囊、參松養心膠囊和芪藶強心膠囊在 2016年度心血管疾病口服中成藥銷售收入排名中,分別排名第3名、第4名和第20名。連花清瘟顆粒和連花清瘟膠囊在 2016年度中成藥感冒用藥銷售收入排名中,分別排名第2名和第4名。津力達顆粒在2016年度中成藥糖尿病用藥銷售收入排名中,排名第5名(數據來源於米內網)。具體排名情況如下:

2016年度心血管疾病口服中成藥銷售收入排名 TOP20

公式

2016年度中成藥感冒用藥銷售收入TOP10

公式

2016年度中成藥糖尿病用藥銷售收入TOP10

公式

在零售終端,連花清瘟膠囊在2017年度零售藥店感冒品類(OTC+Rx)銷售額綜合排名中,排名第5位元(數據來源於中康資訊)。

2017年零售感冒品類TOP10

公式

3、主要會計資料和財務指標

(1)近三年主要會計資料和財務指標

公司是否需追溯調整或重述以前年度會計資料

√ 是 □ 否

追溯調整或重述原因:同一控制下企業合併

單位:人民幣元

公式

(2)分季度主要會計資料

單位:人民幣元

公式

上述財務指標或其加總數是否與公司已披露季度報告、半年度報告相關財務指標存在重大差異

□ 是 √ 否

4、股本及股東情況

(1)普通股股東和表決權恢復的優先股股東數量及前10名股東持股情況表

單位:股

公式

(2)公司優先股股東總數及前10名優先股股東持股情況表

□ 適用 √ 不適用

公司報告期無優先股股東持股情況。

(3)以方框圖形式披露公司與實際控制人之間的產權及控制關係

5、公司債券情況

公司是否存在公開發行並在證券交易所上市,且在年度報告批准報出日未到期或到期未能全額兌付的公司債券:否

三、經營情況討論與分析

1、報告期經營情況簡介

公司是否需要遵守特殊行業的披露要求:否

2017年國家醫藥政策頻出。隨著新醫改政策的不斷推進,兩票制、藥品零加成、醫保控費、一致性評價等政策的推行,使得行業面臨新的機遇和挑戰。

本報告期是公司“五五”發展規劃的收官之年。公司已實現了由製藥到健康產業的業務延伸,確立了國內與國外、線上與線下、引進來與走出去、立體綜合的業務形態,各業務板塊、業務形態、業務鏈條不斷完善,全面落實並完成了公司“五五”規劃,並為“六五”規劃奠定了堅實基礎。報告期內,在公司董事會的正確領導下,公司管理層帶領全體員工,緊密圍繞著年初制定的年度經營計畫目標,貫徹董事會的戰略部署,以國家政策為契機,以市場需求為導向,穩健經營,通過深化行銷網路建設、加大研發投入、嚴控產品品質、強化品牌建設、加強成本控制等多方面工作的開展,豐富業務形態,完善業務鏈條,增強企業創新能力,提高公司各個層面的管理水準和管理效率,全面提升公司核心競爭力。報告期內,公司採取各種措施,積極應對行業政策變化帶來的不利因素,中藥、化藥、大健康產業三大業務板塊繼續保持著穩定發展的良好局面,推動公司全面健康發展,實現了公司經營業績的穩步增長。

報告期內,公司共有7個獨家專利藥品和38個仿製藥品共計45個產品進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版),其中23個為甲類產品,22個為乙類產品,未有產品被調出目錄範圍。本次在原有6個獨家專利藥品包括通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒、津力達顆粒、養正消積膠囊進入國家醫保目錄基礎上,新增1個獨家專利藥品夏荔芪膠囊進入國家醫保目錄。至此,公司覆蓋心腦血管、呼吸、糖尿病、腫瘤、泌尿系統疾病的專利處方藥品全部進入國家醫保目錄,並陸續進入各省地方醫保目錄。夏荔芪膠囊作為治療前列腺疾病的專利藥品,隨著中國社會老齡化進程的加速,市場成長潛力巨大。

2017年公司實現營業總收入408,126.67萬元,同比增長6.02%;歸屬于上市公司股東的淨利潤54,070.51萬元,同比增長1.51%。

(一)中藥板塊

1、銷售方面

公司堅持專業化的學術行銷和市場推廣模式,報告期內繼續加大各產品學術推廣的力度和範圍,整合資源,明確目標,責任到人,確保各項市場資源的合理使用,不斷提高銷售資源利用率。公司積極適應行業政策變化,應對醫保控費、藥品零加成等所帶來的影響,調整行銷策略,積極適應藥品採購中逐步推行“兩票制”的趨勢,優化行銷體系,加強區域管理和市場推廣力度,對重點區域精耕細作,進一步調整並落實市場分析策略和終端推廣策略,不斷完善市場開發和品牌建設,加強醫療終端和零售終端的管道建設,全力以赴提升公司產品市場覆蓋率和佔有率。

針對城市醫療終端,公司進一步加強目標市場覆蓋,新增城市等級醫療終端531家次,社區醫療終端6,712家次。公司持續強化學術推廣,依託國家、省、市四級絡病分會體系,組織召開國際絡病學大會、省級、地市級絡病學術年會352場,發佈通絡藥物研究成果,強化產品學術影響力。報告期內,開展關愛醫師健康公益活動千餘場,圍繞心腦血管病、感冒流感、糖尿病等疾病開展社區健康教育活動 二千餘場,影響教育社區居民十幾萬人,持續提升目標人群對公司品牌的認知度和忠誠度。公司專注基層醫療終端,實施終端分類精准推廣。報告期內,基層醫療終端新增開發醫院23,035家次,其中二級及以上醫療終端新增開發1,968家次;二級以下醫院開發21,067家次(含村衛生室衛生服務站)。公司圍繞縣級醫院、鄉鎮衛生院社區衛生服務中心、村衛生室衛生社區服務站等核心終端,全面提升基層醫療學術服務推廣能力,共開展“健康中國鄉村行”縣級講師培訓70場,縣級醫師培訓320場,鄉鎮講師培訓60場,鄉醫培訓會2,519場,共涉及1,308個縣,5,420家基層終端,有效的樹立了公司品牌形象,強化了絡病理論學術影響力,有利的促進了公司產品在基層醫療市場的份額不斷提升。公司在零售終端採取全品覆蓋策略,鎖定全國10萬家藥店進行全產品覆蓋,選擇重點連鎖297家以及次重點連鎖400家進行一對一產品資訊溝通服務,展現終端產品實物陳列和POP陳列形象,讓更多消費者瞭解和信任產品,與連鎖企業合作進行針對性藥學服務及健康檢測服務,讓老百姓切身體驗到免費服務和身體健康檢測。此外,公司還持續加強患者教育,積極推動中華通絡操健身活動展演,以運動引領消費者共同提升對絡病理論和通絡八字養生文化的理解。

公司專利產品以其卓越的臨床療效陸續進入多個臨床專家共識或診療方案,為產品學術推廣奠定了良好基礎。報告期內公司專利產品津力達顆粒、連花清瘟膠囊、通心絡膠囊等產品相繼被臨床專家共識收錄並推薦,為公司產品更好的服務於臨床奠定了良好的基礎。

公式

在中藥國際化方面,公司積極推動中醫藥走向國際,先後與英國卡迪夫大學、荷蘭萊頓大學醫藥聯合研究中心等國際權威學術機構開展中藥合作研究,推動多個具有自主智慧財產權的中藥進入國際市場。目前,通心絡膠囊、連花清瘟膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、養正消積膠囊等品種已經在韓國、越南、俄羅斯、加拿大、新加坡、印尼等多個國家註冊並銷售,通心絡膠囊進入越南國家醫保目錄。

2、研發方面

公司不斷加強科研投入,通過短期、中期及長期的研發投入,佈局公司未來研發創新驅動力。公司針對已上市品種進行二次開發,開展再評價和增加臨床適應症的工作,通過臨床資料驗證產品療效,可進一步提升公司產品的學術內涵和市場聲譽,將產品的學術優勢轉化為市場優勢,推動銷售增長。目前通心絡膠囊治療缺血性腦卒中的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究、養正消積膠囊改善晚期非小細胞肺癌患者化療生活品質的隨機、雙盲、安慰劑平行對照多中心臨床研究、津力達顆粒治療2型糖尿病循證研究、連花清瘟治療非流感病毒性肺炎循證研究等多項循證醫學項目正在進行中。

公司聚焦於呼吸、消化、內分泌等核心治療領域,規範、科學開展臨床試驗工作,客觀評價產品的療效和安全性,探索產品的適用人群、用法用量及臨床應用優勢和作用特點,推進新產品研發,未來將會進一步豐富公司產品線,擴展公司藥品的治療領域,帶來經濟效益,增強企業競爭力。

在中藥研發方面,公司進一步發揮中醫絡病理論創新優勢,推動絡病理論指導下脈絡病變與氣絡病變中醫優勢病種創新藥物研發,目前已獲臨床批件品種8個,品種涉及糖尿病及其併發症、泌尿系統、消化系統、呼吸系統、風濕類等疾病;在研立項品種11個,涵蓋心血管系統、神經系統、呼吸系統、內分泌代謝系統等疾病,處於臨床前研究不同階段,涉及複方、組分及單體藥物;篩選儲備品種10個,涉及骨科、婦科、皮膚科疾病等領域。

目前公司已獲批准進入臨床的中藥藥品研發專案及其進展情況如下表所示:

公式

2016年9月10日,連花清瘟膠囊美國FDA二期臨床研究在維吉尼亞州正式啟動。該項研究在美國6個州共30家臨床研究中心進行,依據國際規範化臨床設計,針對連花清瘟治療流感的作用特點,評價連花清瘟不同劑量、不同給藥時間的退熱、緩解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等症狀的療效和安全性,同時研究種族差異、生活習慣背景對連花清瘟療效的影響。連花清瘟膠囊成為我國第一個進入美國FDA臨床研究的治療流行性感冒的中藥,也是全球第一個進入美國FDA臨床研究的大複方中藥。目前該項目正在進行中,截止報告期末仍處於病例入選階段。

3、專利註冊

報告期內,公司順利完成了多項專利申報、註冊等工作。公司在報告期內獲得國內發明專利19項,實用新型專利1項,外觀設計專利26項,國際發明專利6項。截止2017年12月31日,公司已累計獲得專利364項,其中發明專利252項,實用新型專利3項,外觀設計專利109項。

(二)化藥板塊

公司制定了“轉移加工—仿製藥—專利新藥”三步走的化藥發展戰略,國際化的生產、品質、行銷、管理隊伍已建立,擁有國際製劑一車間、二車間及北京生物抗腫瘤藥車間,並多次通過FDA和歐盟認證。報告期內,國際化藥三大業務模組——合同加工、新藥臨床樣品加工、自主研發ANDA(簡略新藥申請),經過扎實的工作與市場開拓,均得到了長足發展。固體口服製劑進入歐美規範市場,尤其進入PICS成員國,在國際製藥領域獲得了肯定,目前5個產品在紐西蘭佔有率達80%,5個產品在英國市場佔有率超過60%,2個產品市場佔有率在加拿大、德國達40%以上,產品遍佈歐美終端網路,公司成為中國製劑出口規模最大的企業之一。新藥臨床樣品加工業務是公司在MAH新政制度下進行的資源整合和業務突破,定位市場空白,為國際大型企業和眾多研發企業提供用於臨床研究的新藥臨床樣品加工研發服務,目前已有十餘個一類新藥項目方面的合作。由萬洲國際主導向美國FDA申報ANDA產品,目前已完成8個產品的申報,其中阿昔洛韋片400mg/800mg已於2018年3月獲得了FDA批准;同時,第一個緩釋製劑研發項目也通過了BE研究並成功遞交FDA。公司未來後續還將開展更多ANDA項目的申報,未來以美國為起點向歐洲拓展的市場將非常廣闊。同時,公司也將根據實際情況,對於獲得美國FDA批准的ANDA產品會依託目前一致性評價政策,在中國國內申報新藥註冊,中美兩個市場並重。目前公司新建的八萬平米國際製劑車間即將完成,國際銷售網路亦已經初步搭建完成,為未來ANDA產品的銷售和國際製藥的持續發展、增強國際競爭力奠定了基礎。

化藥一類新藥是公司化藥板塊未來發展的戰略拼圖,一類新藥未來不僅在國內上市,同時在國際市場上也會開展多中心研究,並同各主要市場企業合作,進行全球化佈局。公司已開展了多個化學一類新藥的合作研發,已有部分進入臨床(見下表)。

公式

(三)大健康板塊

大健康板塊經過近幾年的穩健發展,已經建立起線上與線下銷售相結合、國內與國際市場相結合、藥品銷售與健康產業相補充的業務發展模式,形成了優勢資源整合的新型核心競爭力。

報告期內,公司積極拓展大健康產品市場,充分發揮“科研+製造業”優勢和現有品牌價值,加快業務增長,以以嶺健康城為平臺,圍繞健康管理、健康藥堂、健康購物、健康旅遊、健康文化的業態組合,發揮專業的經營團隊優勢,依託深厚的中醫藥文化氛圍等優勢資源,完善“醫、藥、健、養”健康產業服務新模式,滿足健康需求、亞健康調整、慢性病調護,塑造品牌,擴大影響,達成發展目標;建立線上線下相結合的健康產品銷售體系,全面打造中國健康產業特色品牌。

針對發展大健康產業的戰略規劃,公司已組建有專門的健康產品研發隊伍,開發系列保健食品及功能性食品、新資源食品。目前公司健康產品在研39品,已上市305品,重點產品有調理睡眠的酸棗仁油軟膠囊、怡夢、津力旺和連花清菲等健康飲品、健康口腔微生態的連花牙膏、用野生連翹葉製成的連王古茶以及土元雞蛋系列、中藥超細粉系列、健康沖調系列、中藥飲片養生茶系列、人參餅乾等。

以嶺健康城健養中心擁有通絡館、養精館、動形館、靜神館等四大養生館,將傳統養生與現代科技相融合,館內設中醫推拿、針刺、灸療、五行藥浴、五行音樂調養等專案,為消費者提供多方位健養服務。健康商城彙集各類健康精品,滿足衣食住行用各種健康需求。產品大類由以嶺特色產品、中華養生奇珍、國際健康精品為主,以“通絡、養精、動形、靜神”分為四綱,按照“男女老少吃穿住用”分為八目,以不同人群的健康需求為原則設定二十二個品規,有針對健康人群的健康精品,針對亞健康人群的調理產品,針對慢病人群的療養產品,滿足不同年齡,不同人群的健康養生需求。以嶺連鎖藥堂目前擁有32家連鎖門店,薈萃國藥精品,不僅有近萬種藥品、保健品、醫療器械等滿足各類疾病患者治療及保健需求,還彙集參茸貴細、滋補精品、精製飲片、健康食品等。以嶺健康電商是專注于健康的電商購物平臺, 打造智慧健康管理體系,線上線下一體化,滿足各類人群全方位的健康需求。我就醫網平臺充分整合線上線下的醫療、醫藥資源,圍繞“醫、藥、健、養”四個細分領域,通過移動健康管理,打造一站式的慢病防治及健康養生平臺;電商購物平臺彙集衣、食、住、行上萬種健康養生精品,包括藥品、保健食品、健康食品、醫療器械、健康生活品等,打造健康品質電商;凱旋門大酒店是中華康養主題酒店,養生藥膳、養生客房、康養會議是酒店的特色亮點服務,榮獲多項業內殊榮,吸引了海內外眾多關注健康養生的遊客;以嶺康養旅遊將大旅遊和大健康完美融合,有效整合境內外養生旅遊資源,開展品質入境遊、特色國內遊、趣味周邊游、中醫藥文化遊,打造頤養身心的康養之旅。以嶺健康城已被國家旅遊局認定為國家首批康養旅遊示範基地。(下轉D362版)

證券簡稱:以嶺藥業 公告編號:2018-016

石家莊以嶺藥業股份有限公司

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