中泰證券——恒瑞醫藥：重磅升白藥納入優先審評，新藥研發穩步推進

事件:

1.2017年5月23日,CFDA發佈《擬納入優先審評程式藥品註冊申請的公示(第十七批)》,公司首個生物創新藥“19K”(硫培非格司亭,長效GCSF)被納入優先審評名單,預計將於年內獲批,用於化療引起的嗜中性白血球減少症。

2.公司新藥SHR4640尿酸轉運蛋白1(URAT1)選擇性抑制劑將於近期開展II期臨床試驗,擬用於高尿酸血症和痛風的治療。

3.公司麻醉藥丙泊酚中/長鏈脂肪乳獲批臨床,同類產品中國市場銷售額約為2.97億美元,全球市場銷售額約為10.91億美元。

19K是重磅品種,峰值有望超過15億元。 從全球市場看,長效粒細胞刺激因數佔據70%以上的市場,長效GCSF替代短效GCSF是發展趨勢。

目前,我國GCSF市場規模約30億元,目前國內長效GCSF僅石藥百克(山東)生物製藥的津優力和齊魯製藥的新瑞白獲批上市。 過去由於醫保的原因,國內長效升白藥占比不足20%。 2017年醫保目錄調整,聚乙二醇重組人粒細胞刺激因進入國家醫保乙類目錄,國內長效GCSF將進入快速發展期,未來市場規模有望超過25億元。 我們預計,公司19K未來有望通過醫保目錄滾動調整的方式納入醫保。 19K用於化療引起的嗜中性白血球減少症,學術推廣較靶向藥更加容易(不需要涉及特定基因型的病人分組),有望借助公司成熟的腫瘤藥管道快速放量,峰值有望超過15億元。

SHR4640攜手非布司他,打造高尿酸血症和痛風產品組合。 公司SHR4640(尿酸轉運蛋白1選擇性抑制劑)和非布司他(非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑)適應症均為高尿酸血症和痛風。

根據Rheumatology(風濕病學)報導,尿酸轉運蛋白1選擇性抑制劑和非布司他聯用,能更有效降低痛風及高尿酸血症患者的血清尿酸濃度。

未來,SHR4640有望和非布司他共同開拓高尿酸血和痛風市場。

丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液獲批臨床,麻醉藥組合有望再添新品。 丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是一種起效迅速的短效全身靜脈麻醉藥,可用於全身麻醉誘導和維持、重症監護患者輔助通氣治療時的鎮靜以及單獨或與局部麻醉藥聯合使用,用於診斷和手術過程中的鎮靜。 目前,國內有4家已上市品種,包括2家進口品種FreseniusKabi公司和B.Braun公司的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液,和2家國產品種廣州嘉博製藥和四川國瑞藥業的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液。

盈利預測與投資建議:公司是國內創新藥龍頭企業,製劑出口快速發展,創新藥陸續進入收穫期,業績有望保持快速增長。 我們預計2017-2019年公司歸母淨利潤分別為31.39億元、38.39億元、47.17億元,同比增長21.23%、22.33%和22.85%。 維持“增持”評級。

風險提示事件:新藥研發不達預期的風險;藥品降價風險。