又一款帕金森病新藥獲FDA批准!
近日, 美國FDA批准了Adamas Pharmaceuticals的新藥Gocovri(amantadine,金剛烷胺,曾用名ADS-5102)緩釋膠囊,用於治療在接受左旋多巴治療的帕金森病患者的運動障礙。這是FDA批准的首款、也是唯一一款用於此適應症的藥物。
帕金森病是一種慢性神經退行性疾病,是由於大腦中多巴胺的喪失而引起的。患者通常需要使用左旋多巴治療,替代丟失的多巴胺。長期使用這種藥物會導致嚴重衰弱的運動能力波動。這種波動分為兩個階段——在“開啟”期,病人的運動能力正常;而在“關閉”期,
Gocovri是一款有潛力改善這一狀況的藥物。它含有高劑量(274 mg)的金剛烷胺,每天睡前服用一次可以提供持續一天的高水準金剛烷胺,
此次Gocovri的獲批是基於兩項3期臨床試驗的資料。在第一個試驗中,患者在12周的治療過程中表現出顯著的運動障礙減少,統一運動障礙評分量表(UDysRS)得分下降37%,而安慰劑組僅下降12%。這一結果在第二個試驗得到確認,
“Gocovri的獲批是帕金森病治療領域的一個重大進展,它是首個獲FDA批准的用於治療帕金森病患者的運動障礙的藥物,
“今天的獲批對Adamas和帕金森病群體是一個巨大的里程碑,”Adamas Pharmaceuticals的創始人、主席和首席執行官Gregory Went博士表示:“Gocovri有潛力幫助遭受運動障礙的帕金森病患者,最終為醫生提供有效的工具來解決這一長期未滿足的醫療需求。我們感謝參與臨床試驗的醫生、臨床工作人員、患者及家屬,讓為該群體的進展成為可能。”
Adamas Pharmaceuticals預計該藥物會於今年第四季度上市,並在明年1月份全面開始銷售。
我們祝賀這一新藥的獲批,並期待它的上市為備受運動障礙折磨的帕金森病患者帶來治療選擇,提高生活品質。
參考資料:
[1] Adamas (ADMS) Wins FDA OK forthe First and Only Drug for Parkinson's Dyskinesia Drug[2] Adamas Pharmaceuticals官網”Adamas Pharmaceuticals預計該藥物會於今年第四季度上市,並在明年1月份全面開始銷售。
我們祝賀這一新藥的獲批,並期待它的上市為備受運動障礙折磨的帕金森病患者帶來治療選擇,提高生活品質。
參考資料:
[1] Adamas (ADMS) Wins FDA OK forthe First and Only Drug for Parkinson's Dyskinesia Drug[2] Adamas Pharmaceuticals官網