2型糖尿病新藥獲FDA批准擴大適應症

近日，FDA批准了諾和諾德(Novo Nordisk)治療2型糖尿病藥物Victoza(liraglutide)的一個新的適應症應用，以減少成人2型糖尿病患者主要心血管(CV)不良事件、心臟病、中風和心血管死亡的風險。

心血管疾病是糖尿病患者發病和死亡的主要原因。兩項研究表明，患有2型糖尿病的成年人患上心血管疾病的幾率，比常人要高出4倍。

Victoza是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，於2010年初獲美國FDA批准，用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。在眾多的降糖藥物中，GLP-1類似物是一種較新且效果較好、副作用較小的藥物。

GLP-1是一種由小腸細胞分泌的激素，在進食後能促進胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，以加快葡萄糖代謝，同時延緩胃排空，抑制食欲。研究顯示，2型糖尿病患者進食後GLP-1明顯低於正常水準。由於天然GLP-1半衰期很短，只有幾分鐘的壽命，研發人員也帶來了許多長效的GLP-1類似物。GLP-1類似物可以有效幫助患者控制血糖水準，同時通過抑制食欲控制體重，達到一箭雙雕的效果。如今，它在95個國家都能買到，已治療了超過100萬的2型糖尿病患者。

LEADER是一個隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗，評估了2型糖尿病患者在標準治療外使用Victoza對心血管疾病風險的長期(3.5-5年)效應。該試驗從全球32個國家共招募了9340名2型糖尿病患者。試驗的主要研究終點為首次發生複合心血管疾病，包括心血管死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中風。

FDA的此項決定是基於LEADER的試驗結果。

該試驗表明Victoza顯著降低了糖尿病患者患有心血管疾病的風險。與安慰劑組1.9%的絕對風險降低(ARR)相比，服用Victoza患者的風險降低了13%(p = 0.01)。此外，Victoza還成功減少了22%的心血管死亡和15%的全因死亡(ARR分別為1.3%，1.4%)。在今年早些時間進行的Victoza 補充新藥申請(sNDA)討論會議中，美國FDA內分泌代謝藥物諮詢委員會(EMDAC)的19名諮詢委員一致投票認為，使用Victoza不會增加心血管疾病風險，並且以17-2的投票結果認為Victoza可以降低2型糖尿病患者的心血管疾病風險。

“醫生已經開始依賴Victoza作為一種有效降低糖化血紅蛋白A1C的療法。有了這個新的適應症應用後，他們現在可以選擇一個降低患者的心血管疾病風險的糖尿病藥物，” 諾和諾德公司臨床、醫學和管理事務資深副總裁Anne Phillips博士說：“這對患者和醫護機構來說是個好消息，同時也會引起人們重視2型糖尿病和心血管疾病之間的關係。”

“今天的新聞對數百萬患有2型糖尿病的美國人來說意義重大，

因為即使進行控制，糖尿病也會使患者患心血管疾病的風險升高，”LEADER臨床試驗的主要研究員之一，美國醫院協會(HCA)中西部分會Midwest Health心血管研究所的醫學主任Steve Marso博士說。“更多像Victoza這樣的治療選項，在解決降低血糖以外的糖尿病護理關鍵方面時至關重要。”

參考資料：

[1] Novo Nordisk A/S (NVO) Release: Victoza (Liraglutide) Is Approved In The U.S. As The Only Type 2 Diabetes Treatment Indicated To Reduce The Risk Of Three Major Adverse Cardiovascular Events

[2] Victoza® reduces the risk of major cardiovascular events in people with type 2 diabetes with or without prior events

[3] 藥明康得微信公眾號 - 17比2！糖尿病新藥獲專家投票認可