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發改委:GMP/GSP認證費全取消
作者: 遙望2018年,醫藥人的第一個好消息,GMP/GSP認證收費檔被廢止。據賽柏藍瞭解,這一利好已經於昨日(2018年1月1日)開始施行。近日,國家發改委發佈《中華人民共和國國家發展和改革委員會令》(第12號),決定廢止9個規章和14
2018-01-02 0 -
禮來是如何在規範的CGMP條件下安全高效的製備公斤級化療藥
作者: liuphar_c大多數藥物是通過增大規模以盡可能低的成本、儘快的速度生產出盡可能多的符合要求的目標產物,這種生產是逐步進行的,但是這種大規模的生產對於剛進入臨床試驗階段的潛在藥物卻不是最佳選擇,同時如果某藥物的生產工藝需要用到大
2018-01-02 0 -
廣州白雲山醫藥的1類化藥頭孢嗪脒鈉獲批臨床
廣州白雲山醫藥集團股份有限公司獲悉,本公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠和廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山化學製藥廠於近日分別收到國家食品藥品監督管理總局簽發的《藥物臨床試驗批件》(批件號:2017L05167、2
2018-01-03 0 -
華東醫藥的糖尿病一類新藥HD118獲批臨床
近日,華東醫藥股份有限公司下屬全資子公司杭州中美華東製藥有限公司在研的DPP-4類糖尿病一類新藥HD118原料藥及片,獲得國家食品藥品監督管理總局核准簽發的《審批意見通知件》及《藥物臨床試驗批件》。一、HD118藥品基本資訊1、HD118
2018-01-03 0 -
百濟神州啟動PD
百濟神州(納斯達克代碼:BGNE)是一家處於臨床階段的生物醫藥公司,專注于開發和商業化用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物。公司今日宣佈PD-1抗體tislelizumab用於先前未經治療的晚期肝細胞癌(HCC)患者的一項全球3期臨
2018-01-03 0 -
從芳華和18歲聊聊17個首批一致性評價品種
一元複始萬象更新,可大家每到年底難免感慨,韶華易逝芳華何在,馮小剛的電影《芳華》恰到好處的勾起了大家對青春對曾經夢想的懷念,也引發了無數醫藥研發人員在年底的感慨,那些搖瓶子喂動物的日子承載了太多的汗水和希望,感覺自己就像荊棘叢中面對槍林彈
2018-01-03 0 -
博生吉安科的CAR
2018年1月2日,安徽安科生物工程(集團)股份有限公司參股公司博生吉安科細胞技術有限公司收到國家食品藥品監督管理總局行政許可文書《受理通知書》,博生吉安科提交的CAR-T療法“靶向CD19自體嵌合抗原受體T細胞輸注劑”臨床試驗申請已於2
2018-01-03 0 -
流感高發,雞蛋過敏能打疫苗嗎?
給小孩打過疫苗的都知道,醫生會問吃過雞蛋嗎?過不過敏?接種後要密切監測。以前流行的觀點是,接種疫苗可能會導致雞蛋過敏的孩子出現其他過敏症狀,如咳嗽哮喘,可如果因雞蛋過敏而不接種,那麼孩子就有感染的風險,而一旦感染又十分危險,家長們為此權衡
2018-01-03 0 -
麗珠醫藥的RANKL單抗注射液獲批臨床
近日,麗珠醫藥集團股份有限公司控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的《藥物臨床試驗批件》(批件號:2017L05137,2017L05138)。一、藥品批件主要內容藥物名稱:重組全人源抗RANKL單
2017-12-30 0 -
首批通過一致性評價名單發佈,高端藥產業化進程加速
12月29日,國家食品藥監總局公告通過仿製藥品質和療效一致性評價藥品名單,共17個品種入圍,A股上市公司信立泰、華海藥業等上市公司旗下藥品入圍。據上海證券報之前報導,國家發改委日前發佈《增強製造業核心競爭力三年行動計畫(2018-2020
2017-12-30 1 -
精准醫療下的藥物研發之路
作者: 司鐵過去的三十年中,利用基因組學成功確定了一些新的藥物靶點,但是藥物研發的整體臨床療效一直表現平平,這很大程度上是由於疾病的異質性和患者的個體差異。隨著基因測序技術的發展、臨床記錄和基因資料相同步,精准醫療下的藥物研發成為了可能。
2017-12-30 0 -
綠葉製藥贏得卡巴拉汀單日貼劑專利訴訟
綠葉製藥(02186.HK)於28日宣佈,德國慕尼克地區上訴法院駁回原告諾華公司關於綠葉製藥旗下阿爾茨海默症治療藥物卡巴拉汀單日貼劑侵權訴訟的上訴。法院維持一審判決,判定無論原有專利是否有效,卡巴拉汀單日貼劑並無侵犯專利權。目前,諾華公司
2017-12-30 0 -
盤點:近年我國批准上市的“中國1類”新藥(生物藥篇)
作者: 強森創新藥物的研發,是使我國由醫藥大國走向醫藥強國的必由之路。國家無論是“863計畫”、“973計畫”、還是今天的“國家科技重大專項”,都對新藥研發寄予了厚望並給予了多方面的鼓勵支持,國內藥企亦不負眾望,共同肩負起新藥創制的重任。
2017-12-30 0 -
基石藥業CTLA
基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業”或“公司”)今日又傳來喜訊,公司已正式向澳大利亞阿什福德癌症中心(Ashford Cancer Centre)的中心倫理委員會提交其自主研發的新型抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4 (CTLA-4)
2017-12-30 0 -
ANDA:成品品質控制中常見缺陷
作者: Ms.Modern前言QbR (Question-based Review)是FDA仿製藥辦公室(OGD)于2005年建立起的新的審核方式,即“基於問題審核”,在此後的簡明新藥申請(ANDA)的審核中,將以這種方式對其中的化學、生
2017-12-31 0 -
2018年1月FDA審批新藥所屬上市公司及其股票
作者: 藥渡2018年即將到來,由於特朗普減稅計畫的攪動,這一年的製藥行業註定不會平靜。同時,FDA對新藥申請的審批,也對藥企的股價產生影響,新一輪並購、重組正在醞釀之中。現在我們來盤點一下FDA在1月份即將審批的新藥所屬美國上市生物技術
2017-12-31 1 -
流感來勢洶洶怎麼防,流感監控為您預警
作者:做藥的土豆自12月份以來,全國各地的季節性流感擴散呈上升趨勢,各地的相關新聞不斷擠佔媒體頭條。12月24號平安夜這天,杭州市各大醫院的兒科醫生即便通宵加班也是杯水車薪,病人平均的等候時間超過了10個小時。12月27日,上海市疾控中心
2017-12-31 2 -
年終盤點:2017年抗癌路上五大里程碑事件
作者: 盛夏雖然以已經往獲批的藥物和療法,未納入與體現腫瘤研究領域的最新進展。不過《福布斯》評出的2017年抗癌路上五大里程碑事件可以看出,整合以及聯合用藥、細胞免疫療法CAR-T扛起了人類對抗癌症最新的大旗。2017年,FDA共批准45
2017-12-31 0 -
ANDA中晶型監控的案例與分析
作者: Ms.Modern迄今為止,FDA已批准眾多晶型與RLD不一致的ANDA,如華法林鈉、雷尼替丁;FDA也批准過與RLD所使用的活性成分具有不一樣的溶劑化物或水合物的ANDA,如特拉唑嗪。在這些案例中,並未有安全性和有效性事件發生。
2017-12-31 0 -
首個嬰兒痙攣症治療藥Sabril之專利風雲
作者: liuphar_c癲癇(Epilepsy),俗稱“羊角風”或“羊癲瘋”,是大腦中樞神經元突發性異常放電,而導致大腦功能障礙的一種慢性疾病,當前臨床上用於治療癲癇的藥物很大一部分是通過抑制γ-氨基丁酸轉氨酶來達到抗癲癇的藥理活性,而
2017-12-28 0